Objetivos: É possível observar que profissionais de Serviços de Hemoterapia (SH) conhecem e seguem o Regulamento Técnico em Procedimentos Hemoterápicos, não possuindo, porém, conhecimento acerca da Norma ABNT NBR ISO 9001:2015, ou, quando a conhecem, têm dificuldade em sua aplicação. Este trabalho foi realizado com o objetivo de comparar o Regulamento e a Norma para gerar um fator intrínseco e persuasivo na implantação da Norma em SH. Metodologia: Foi realizado um estudo comparativo entre o Regulamento e Norma citados por meio de um levantamento bibliográfico que abordou os requisitos certificáveis da Norma e a forma pela qual o Regulamento Técnico está relacionado a esses requisitos. Resultadose discussão: O resultado foi demonstrado por meio de quadros comparativos. A observância obrigatória do Regulamento e a implantação da Norma se complementam e possibilitam a certificação do serviço na Norma ISO 9001:2015. Os artigos do Regulamento atendem aos requisitos da Norma, permitindo a certificação, no entanto aquele tem foco nos processos laborais para garantir a qualidade dos produtos e serviços, enquanto essa é ampla e atende todo o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Estas diferenças demonstram a importância certificação dos SH visando a melhoria contínua do sistema, com adequada organização, produtividade e credibilidade. Adicionalmente, o Regulamento Técnico poderia ser aperfeiçoado para orientar as unidades hemoterápicas no caminho da certificação na Norma. Conclusão: O Regulamento e a Norma são similares e se complementam, uma vez que ambos se baseiam nos critérios de gestão da qualidade. Os SH são considerados como de alto risco epidemiológico, e a segurança de seus produtos e serviços é essencial justificando a necessidade de certificação na Norma ISO 9001: 2015.