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Vol. 42. Issue S2.
Pages 407 (November 2020)
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VALIDAÇÃO DO TRANSPORTE EXTERNO DE SANGUE TOTAL PARA PROCESSAMENTO NO HEMOCENTRO COORDENADOR DO PARANÁ – HEMEPAR
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R.Y. Mochizuki, D.A. Vieira, V.S.C. Bertelli, S.A.T.D. Santos, M.L. Ribeiro, A.M.B. Machado
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná (HEMEPAR), Curitiba, PR, Brasil
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Objetivo: Validar o transporte de sangue total enviado ao Hemepar para processamento (sem a finalidade de produção de plaquetas), utilizando-se caixas térmicas padronizadas para manutenção da temperatura de 1°C a 10°C durante o trajeto, conforme Portaria Conjunta MS/Anvisa 370/2014, RDC Anvisa 20/2014 e RDC Anvisa 34/2014. Material e métodos: O processo de validação concorrente ocorreu de fevereiro a março de 2020, utilizando-se caixas térmicas padronizadas de 26 litros (média) da marca Sieger® e 45 litros (grande) da Invicta®, sistema de embalagem dupla, material isolante, termômetro digital de máxima e mínima calibrado e gelo reciclável. Foi estabelecida uma variação estimada para a massa de gelo reciclável (gramas) a ser acondicionada na base e no topo das caixas, com base no protocolo de validação anteriormente utilizado. O quantitativo de gelo reciclável utilizado foi pesado em balança calibrada, sendo diferenciado conforme o tamanho da caixa e a quantidade de bolsas de ST encaminhadas: 03 a 10 unidades na caixa média e superior a 10 ST na caixa grande. Antes do envio, as bolsas de ST foram mantidas em refrigerador até que atingissem temperatura entre 4±2°C. Estas foram acondicionadas na posição vertical (com opérculos voltados para cima), uma ao lado da outra, com camada de material isolante (plástico bolha) entre as bolsas de ST e o gelo reciclável. O termômetro digital foi posicionado no centro da caixa em meio aos hemocomponentes e foi utilizada fita adesiva para vedação. As temperaturas do ST e a do ambiente externo foram registradas no momento do preparo da caixa para envio. No recebimento foram avaliadas as condições quanto a integridade do sangue, acondicionamento de acordo com o previsto no protocolo de validação e leitura da temperatura atual, máxima e mínima do termômetro digital. Resultados: Foram avaliadas 10 remessas de ST, para cada tamanho de caixa, encaminhadas das Unidades de Coleta e Transfusão de Irati-PR e de Paranaguá-PR para processamento no Hemepar. No decorrer da validação concorrente, os registros de temperatura ambiente externa variaramde 20°C a 27,4°C. Para caixa de 26 litros, o quantitativo de ST encaminhado por remessa de envio foi de 3 a 10 unidades de ST e para de 45 litros de 12 a 24 unidades. O intervalo mínimo de tempo de transporte foi de 01 hora e 42 minutos e máximo de 04 horas. As remessas de transporte avaliadas, para ambas as caixas preparadas conforme protocolo de validação, apresentaram resultados dentro dos critérios de aceitação para transporte de ST previstos nas legislações sanitárias vigentes. Discussão: Através dosresultados obtidos, foi possível validar o processo do transporte de ST para os fins propostos, assegurando que o sangue total chegasse dentro dos padrões de conformidade para o processamento no Hemepar. Foi definido formulário para monitoramento do processo, verificação da necessidade de revalidação e registro acerca de intercorrências detectadas durante o transporte. Conclusão: O processo de transporte de ST nas caixas testadas foi validado para 04 horas, apresentando reprodutibilidade adequada e temperatura dentro dos padrões de conformidade para fins de fracionamento sem a produção de plaquetas.

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Hematology, Transfusion and Cell Therapy
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