Validar o processo de centrifugação de amostras para a realização de testes sorológicos no Laboratório de Sorologia e de amostras NAT enviadas ao Hemocentro coordenador, garantindo uma boa qualidade das amostras centrifugadas, identificando e reduzindo os fatores pré-analíticos potencialmente interferentes nas análises mencionadas. Pretende-se ainda verificar o desempenho da centrifuga em uso, evidenciando que o equipamento cumpre adequadamente sua função no processo ao qual foi destinado.

Para este estudo, foi executada primeiramente a qualificação de instalação e operação da centrífuga com raio do rotor de 18,3 cm, utilizada no laboratório. Esse trabalho foi realizado com o suporte da Engenharia Clínica do HFSE em conjunto com o Laboratório de Sorologia. Em sequência, foi realizada pela área usuária a validação do processo de centrifugação. Neste momento, aproveitou-se para proceder à qualificação de desempenho da centrífuga em questão. Todos os ensaios efetuados de 15 a 21 de junho de 2023 foram executados seguindo um roteiro de testes específicos contido em protocolo pré-aprovado, incluindo três execuções de ciclos de centrifugação para testes sorológicos (programa 4 – 3279 rpm/10 min.) e NAT (programa 5 – 3279 rpm por 15 min.), um teste de desafio, e um teste de avaliação de protocolo. Para o teste de desafio, foi utilizada a capacidade máxima de tubos, o limite máximo de velocidade alcançado e o maior tempo de centrifugação definido. O teste de avaliação de protocolo foi aplicado a 16 amostras, sendo os tubos A submetidos ao protocolo de centrifugação padrão (programa 4) e os tubos B a um protocolo de centrifugação alternativo (programa 6‒3127 rpm/10 min).

Nas três execuções de ciclos, ao avaliar os parâmetros físicos pós-centrifugação, verificou-se que em relação à integridade dos tubos, fixação de rolhas, separação total do material e formação completa da barreira de gel, os resultados se apresentaram totalmente conformes. No teste de desafio ficou evidenciado que o equipamento mantém seus parâmetros de funcionamento mesmo quando submetido à situação estressante. No teste de avaliação de protocolo, além dos itens avaliados durante a repetição de ciclos, incluiu-se a integridade do gel separador, presença de fibrina, hemólise ou coágulos, e formação de anel de células. No entanto, não foram identificados resultados não conformes. A comparação visual entre o protocolo padrão e o protocolo alternativo demonstrou que ambos atendem aos critérios básicos de uso, com eficaz separação do material, porém, o primeiro promoveu melhor posicionamento do gel.

Com esse estudo foi possível verificar o desempenho do equipamento e avaliar questões de relevância considerável para o processo, pois a identificação e correção de resultados não conformes na avaliação de protocolo contribui para a diminuição de interferentes provocados por falhas na fase pré-analítica provenientes de áreas como almoxarifado, coleta de doadores e qualificação de fornecedores. Havendo consequente melhora na qualidade da amostra e favorecendo uma análise bem realizada na fase de processamento.

Baseado nos dados obtidos, concluiu-se que o processo de centrifugação de amostras para testes sorológicos e NAT está aprovado e validado com o uso dos programas 4 e 5 na centrífuga qualificada no decorrer deste estudo.