Produzir evidência documentada que o processo de transporte de amostras para triagem laboratorial de doadores de sangue opera conforme as especificações produzindo os resultados esperados e sendo reprodutível sob faixas de temperatura variáveis pré-determinadas.

O estudo foi conduzido baseado no protocolo de validação do transporte de amostras de sangue de doadores para triagem laboratorial aprovado em 20/05/2022 contendo as seguintes etapas: padronização do material utilizado; teste de ambientação do gelo reutilizável; qualificação de desenho; qualificação de operação; qualificação de desempenho. Na etapa da padronização do material foram definidos os materiais a serem usados na embalagem primária, secundária e terciária. No teste de ambientação do gelo reutilizável foram realizados vários testes considerando a superfície de apoio e as dimensões do gelo. Na qualificação de desenho foram testadas diversas combinações entre diferentes dimensões do gelo e a sua distribuição no interior da caixa. Na qualificação de operação foram realizados testes com a configuração de desenho selecionada: com carga mínima, com carga máxima e em condição limite. Na qualificação de desempenho foi avaliado se a caixa térmica com as amostras teve um desempenho consistente e reprodutível durante o transporte entre o remetente (HFSE) e o destinatário (Hemocentro) na rotina de trabalho.

Os materiais padronizados foram: embalagem primária - tubo plástico com rolha (6mL) e rack plástica (capacidade para 50 tubos); embalagem secundária – saco plástico resistente e papel absorvente; embalagem terciária – caixa térmica rígida com capacidade de 12 litros. Em relação ao gelo reutilizável, padronizou-se o uso do peso de 1.000g e 500g e o tempo de congelamento do gelo definido foi de 72 horas. No teste de ambientação do gelo foi observado que o gelo atinge a temperatura de 0°C em 20 minutos em superfície de madeira. As configurações de desenho aprovadas foram a 2, 3 e 5 por apresentar a temperatura dentro da faixa de trabalho (2°a 8°C) por 4 horas. Durante a qualificação de operação, a configuração 2 (72 horas de congelamento - 3 unidades de 1.000g) apresentou melhor desempenho com o menor volume de gelo no inverno e a configuração 5 (72 horas de congelamento – 3 unidades de 1.000g e 1 unidade de 500g) tem o maior volume de gelo mas apresentou as temperaturas mais próximas do mínimo aceitável sendo uma alternativa para o verão. Na avaliação de desempenho, o monitoramento das temperaturas registradas no datalogger durante os envios ao Hemocentro no horário compreendido entre a saída do Setor de Sorologia até a chegada ao destino atendeu o critério de aceitação estabelecido (transporte na faixa de temperatura de 2°a 8°C).

A validação foi um instrumento imprescindível para avaliar as variáveis que podiam influenciar no processo de transporte a fim de assegurar a integridade e a conservação das amostras de sangue até o destinatário.

Baseado nas análises realizadas concluiu-se que o processo de transporte de amostras de doadores de sangue para triagem laboratorial está aprovado na configuração n°2 com 3.000g de gelo reutilizável em caixa térmica de 12 litros para percursos com até 4 horas de duração.