Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), estima-se que 50 milhões de pessoas tenham infecção crônica pelo vírus da hepatite C, com cerca de 1,0 milhão de novas infecções ocorrendo por ano no mundo. O vírus é transmitido pelo sangue e a maioria das infecções ocorre por meio de transfusões, compartilhamento de agulhas e seringas e práticas sexuais. Normalmente, o diagnóstico ocorre após teste de rotina ou por doação de sangue. Os testes de rotina para o diagnóstico sorológico do HCV requerem a coleta de amostras de sangue por punção venosa, processamento e análise em laboratório de análises clínicas. Testes rápidos utilizam amostras obtidas por punção digital e requerem pouco ou nenhum processamento de amostras aumentando a aceitação e permitindo a descentralização do atendimento, simplificando os algoritmos de testagem e melhorando o diagnóstico, facilitando a vinculação ao atendimento e o tratamento precoce.

Avaliar a qualidade dos testes rápidos para o diagnóstico do HCV recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) no período de 01/01 a 31/12/2024.

Foram avaliados os resultados de desempenho (sensibilidade e especificidade clínica) dos testes para HCV através do levantamento de dados no sistema de gerenciamento de amostras do INCQS (Harpya v: 3.0.20250715). Os resultados incluíram os lotes encaminhados para análise prévia (pré-mercado) e controle (pós-mercado). Foram considerados satisfatórios os lotes de produtos que apresentaram valores de sensibilidade = 100% e especificidade ≥99,0% e os de valor inferior, insatisfatórios.

No período avaliado foram recebidos 60 lotes de testes rápidos para o diagnóstico sorológico do HCV. Do total de lotes analisados 59/60 (98,3%) apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos preconizados e, portanto, considerados satisfatórios. Os lotes insatisfatórios representaram 1/60 (1,7%) do total. Quanto a distribuição por tipo de análise, 19/60 lotes (31,7%) corresponderam a análise prévia como parte do processo de registro de produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 41/60 (68,3%) para análise controle, por solicitação do Ministério da Saúde para disponibilização aos pacientes no Sistema Único de Saúde (SUS).

Testes rápidos são ferramentas importantes empregadas no diagnóstico de inúmeras doenças, agilizando e facilitando o acesso ao diagnóstico e tratamento precoce. A avaliação dos lotes de produto (pré e pós-mercado) contribuem para a qualidade segurança e eficácia dos testes distribuídos pelo SUS e comercializados no Brasil. As análises realizadas asseguram que produtos de qualidade sejam distribuídos no mercado nacional. Os testes que apresentaram o desempenho inferior ao preconizado foram considerados insatisfatórios e consequentemente não distribuídos no país.