A hepatite B é uma doença infecciosa crônica de relevância em saúde pública, causada pelo vírus da Hepatite B (HBV). O diagnóstico preciso e precoce da doença permite um tratamento adequado e impacta diretamente a qualidade de vida do indivíduo, ainda sendo um poderoso instrumento de prevenção de complicações mais frequentes, como cirrose e câncer hepático. Na maioria dos casos, a Hepatite B não apresenta sintomas. O diagnóstico precoce é realizado através da pesquisa do antígeno do HBV (HBsAg), que pode ser feita por meio de teste laboratorial ou teste rápido. Caso o resultado seja positivo em um teste rápido, o diagnóstico deve ser confirmado com a realização de exames complementares para pesquisa de outros marcadores, que compreende a detecção direta da carga viral (HBV-DNA).

Avaliar a qualidade dos testes rápidos para detecção do antígeno da Hepatite B (HBsAg) recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) no período de 01/01 a 31/12/2024.

Foram avaliados os resultados de desempenho (sensibilidade e especificidade clínica) dos testes rápidos através do levantamento de dados no sistema de gerenciamento de amostras do INCQS (Harpya v: 3.0.20250715). Os resultados incluíram os lotes encaminhados para análise prévia (pré-mercado) e controle (pós-mercado). Foram considerados satisfatórios os testes que apresentaram valores de sensibilidade = 100% e especificidade ≥99,0%. Os testes que apresentaram o desempenho inferior ao preconizado foram considerados insatisfatórios e consequentemente não comercializados no país.

No período avaliado foram recebidos 23 lotes de testes rápidos para detecção do HBsAg sendo 13/23 (56,5%) para análise prévia como parte do processo de registro de produto junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA e 10/23 (43,5%) para análise controle por solicitação do Ministério da Saúde quanto a aquisição de tais produtos. Do total de lotes avaliados 22/23 (95,6%) foram satisfatórios e 1/23 (4,35%) insatisfatórios, que correspondeu a análise prévia.

O quantitativo de TR encaminhados para avaliação pós-mercado reflete a necessidade de preservar e assegurar a qualidade dos testes rápidos para o diagnóstico da Hepatite B disponibilizados no Sistema Único de Saúde (SUS). A avaliação de produtos (pré e pós-mercado) é de grande relevância para manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos oferecidos para o monitoramento, detecção e consequentemente o tratamento precoce da hepatite B.