A sífilis é doença infectocontagiosa, transmitida pela bactéria Treponema pallidum pela via sexual e verticalmente durante a gestação. O diagnóstico laboratorial e a escolha dos exames laboratoriais mais adequados devem considerar a fase evolutiva da doença. O objetivo do controle da sífilis é a interrupção da cadeia de transmissão e a prevenção de novos casos. Evitar a transmissão da doença consiste na detecção e no tratamento precoce e adequado do paciente e do parceiro, ou parceiros. Na detecção de casos, a introdução do Teste Rápido (TR) em parceiros de pacientes ou de gestantes é de grande importância. O TR de sífilis está disponível nos serviços de saúde do SUS, sendo prático e de fácil execução, com leitura do resultado em, no máximo, 30 minutos, sem a necessidade de estrutura laboratorial. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realiza a avaliação dos testes para o diagnóstico da sífilis por análise prévia (pré-mercado) e controle (pós- mercado), segundo a legislação vigente.

Avaliar a qualidade dos testes rápidos para detecção da sífilis recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) no período de 01/01 a 31/12/2024.

Foram avaliados os resultados de desempenho (sensibilidade e especificidade clínica) dos testes para sífilis através do levantamento de dados no sistema de gerenciamento de amostras do INCQS (Harpya v: 3.0.20250715). Os resultados incluíram os lotes encaminhados para análise prévia (pré-mercado) e controle (pós-mercado) no período proposto. Foram considerados satisfatórios os lotes de produtos que apresentaram valores de sensibilidade = 100% e especificidade ≥99,0%. Os lotes que apresentaram valores inferiores aos estabelecidos, foram considerados insatisfatórios.

No período avaliado foram recebidos 22 lotes de testes rápidos para o diagnóstico da sífilis sendo 14/22 (63,6%) para análise prévia como parte do processo de registro de produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA e 8/22 (36,4%) para análise controle por solicitação do Ministério da Saúde para disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS). Do total de lotes avaliados 20/22 (90,9%) lotes foram satisfatórios e 2/22 (9,1%) insatisfatórios, que corresponderam a análise prévia e, portanto, não foram registrados na ANVISA e, consequentemente não distribuídos no mercado nacional.

Testes rápidos distribuídos pelo Ministério da Saúde são a ferramenta principal utilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) como parte da estratégia para ampliar a cobertura diagnóstica da doença. As análises realizadas asseguram que produtos de qualidade sejam distribuídos no mercado nacional. Os testes que apresentaram o desempenho inferior ao preconizado foram considerados insatisfatórios e consequentemente não distribuídos no mercado nacional. A avaliação de produtos (pré e pós-mercado) é de grande relevância para manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos oferecidos para o monitoramento, detecção e consequentemente o tratamento precoce da sífilis no Brasil.