Validar o processo de congelamento do plasma fresco no banco de sangue Hemolabor, padronizando o método para garantir a qualidade do produto, conforme critérios da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB), Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e a farmacopeia brasileira em sua 6ªedição.

Trata-se de um estudo observacional transversal quantitativo de dados primários e a amostragem incluiu 40 unidades de plasma fresco congelado (PFC). Foi utilizado o sistema de produção automatizado Reveos TerumoBCT para centrifugação e fracionamento das bolsas quádruplas e centrífugas refrigeradas Cryofuge 5500i e Sorval RC4 para processar as bolsas triplas. Nestas duas, a rotação foi programada para 13 minutos a 4200rpm, com 9 minutos de aceleração e 5 de frenagem. Foi mensurado o tempo desde a coleta até o início do congelamento e, após, do início até o congelamento total do PFC no ultra-freezer -80°C Thermo Scientific, utilizando a sua capacidade máxima. Os plasmas foram estrategicamente posicionados na horizontal em 8 unidades por gaveta e utilizados sensores externos e internos para atestar a temperatura ideal dentro da bolsa e rastrear os pontos de maior tempo de congelamento. Os parâmetros de aceitação para este estudo de validação foram: tempo de processamento ≤ 6 horas, tempo de congelamento ≤ 3 horas, atingindo a temperatura interna detectada no sensor de ≤ -30°C, volume ≥ 150mL e Fator VIII:C ≥ 0,7 UI/mL, a conformidade mínima admitida foi de 80%.

Os PFCs produzidos obtiveram os seguintes resultados: tempo de processamento médio de 03:28 (98% de conformidade), tempo de congelamento médio de 02:40 (80% de conformidade), totalizando um tempo médio de produção de 06:40. O volume médio de 245mL (100% de conformidade) e Fator VIII:C médio de 1,20 UI/mL (85% de conformidade). Quatro das cinco gavetas obtiveram tempo de congelamento satisfatório, apenas a quinta teve tempo médio de 03:28.

Segundo a Portaria de Consolidação n°5 de 2017 e AABB, o PFC deve conter Fator VIII:C ≥ 0,7 UI/mL. Com base nos resultados obtidos, pode-se validar o congelamento para que os PFCs atingissem os parâmetros exigidos. O resultado insatisfatório da quinta gaveta resultou em 50% das bolsas desta gaveta com baixo Fator VIII:C, logo ela foi inutilizada para fins de congelamento.

O método foi validado, com média de volume 245mL, tempo de produção de 06:40 e conformidade de 85%. Esse estudo contribui para a disseminação do método de validação, sendo indispensável para obter PFC de qualidade e, consequentemente, a produção de hemoderivados de qualidade quando estes são cedidos à indústria.