A validação de metodologias e processos deve ser realizada pelo serviço de hemoterapia para demonstrar que seus resultados são confiáveis e atendem aos atributos de qualidade definidos nas normativas que regem o Ciclo do Sangue. A contagem de hemácias, leucócitos e plaquetas é um dos ensaios realizados no controle de qualidade dos hemocomponentes produzidos, e trata-se de metodologia quantitativa que deve assegurar a obtenção de resultados precisos e exatos. Objetivo Validar a contagem manual de hemácias, leucócitos e plaquetas. Material e métodos As contagens foram realizadas em amostras de sangue total, de controle hematológico comercial ou de plasma fresco. A diluição das amostras foi realizada em cloreto de sódio 0,9% para a contagem de hemácias (1:400 – Câmara de Neubauer); em solução de Turk para a contagem de leucócitos (1:100 – Câmara de Neubauer ou 1:10 – Câmara de Nageotte); ou em solução de Oxalato de amônio 1% para a contagem de plaquetas (1:200 – Câmara de Neubauer). Foram determinadas a repetibilidade, precisão intermediária e exatidão, e a contagem manual foi comparada com a contagem automática por meio da Análise de Concordância de Métodos de Bland-Altman. Os critérios de aceitação para repetibilidade e precisão intermediária foi o coeficiente de variação (CV) ≤ 10% e erro relativo (ER) de ± 15% para os ensaios de exatidão. Resultados Nos ensaios de repetibilidade, o CV foi < 10% para as contagens de hemácias, leucócitos e plaquetas realizadas por todos os técnicos do laboratório. O CV nos ensaios de precisão intermediária foi de 2,01% na contagem de hemácias; de 7,64% na contagem de plaquetas; 6,41% e 7,78% na contagem de leucócitos nas câmaras de Neubauer e de Nageotte, respectivamente. Três níveis do controle hematológico comercial foram utilizados na análise da exatidão, e todos os parâmetros obtiveram ER dentro do limite de ± 15% quando comparados aos valores de referência. Na comparação de métodos, as contagens foram realizadas em 60 amostras de sangue total. O viés calculado na análise de concordância de Bland-Altman foi de -0,0192 x 106/μL; 0,0386 x 103/μL e de 6,03 x 103/μL para as contagens de hemácias, leucócitos e plaquetas, respectivamente. Discussão Os resultados obtidos nas contagens realizadas no laboratório de controle de qualidade da FHB foram precisos e exatos apresentando coeficientes de variação e erros relativos baixos. O viés da análise de Bland-Altman para a contagem de hemácias e leucócitos foi próxima de zero e não estatisticamente significativa indicando que há concordância entre a contagem manual e a automática. Na contagem de plaquetas, o viés foi 6,03 x 103/μL e estatisticamente significativo indicando que na contagem manual foram contadas em média 6,033 x 103/μL plaquetas a mais que na contagem automática. Apesar de apresentar diferença estatística entre a contagem manual e a automática de plaquetas o erro relativo total entre ambas as contagens foi de 2,72%, estando em conformidade com o erro total aceitável para a contagem de plaquetas definido pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) em 25%. Conclusão As contagens manuais de hemácias, leucócitos e plaquetas realizadas no laboratório de controle de qualidade da FHB demonstraram precisão e exatidão, e obtiveram resultados comparáveis aos encontrados na contagem automática.