A conformidade ética e legal na gestão de amostras biológicas em biobancos demanda soluções que integrem rastreabilidade, consentimento informado e segurança da informação.

Com esse objetivo, o Biobanco Hemocentro-RP desenvolveu uma plataforma automatizada de gestão de termos de consentimento e assentimento (TCLE/TALE) eletrônicos, baseada no REDCap (Research Electronic Data Capture) e integrada à infraestrutura institucional do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HC-FMRP-USP), em conformidade com a legislação nacional e as diretrizes da CONEP.

A plataforma inclui um formulário de cadastro inicial e um módulo de e-Consent, acessados por tablets institucionais, com lógica condicional que exibe os termos adequados à idade do participante no momento do recrutamento. Para menores, os termos são apresentados ao responsável legal, e o participante assina, quando aplicável, o TALE correspondente à faixa etária. Ao final, uma cópia do termo preenchido e assinado é gerada em PDF e enviada automaticamente ao e-mail registrado. O documento é armazenado em formato não editável, com registro de data, hora e versão, em repositório seguro, com controle de acesso e trilha de auditoria completa.

Quando o participante atinge a maioridade, a plataforma envia automaticamente um e-mail ao responsável legal solicitando a atualização do e-mail de contato do participante adulto e, se aplicável, a notificação de óbito. Mediante atualização do e-mail, um alerta é enviado à equipe do Biobanco, que assina o TCLE eletrônico, acionando o envio automático de um e-mail com o link para que o participante assine remotamente. A plataforma também permite solicitações de retirada de consentimento por meio de formulário eletrônico, com registro da decisão. A integração via API e scripts entre o REDCap e o sistema de informação laboratorial do HC (IRIS-LIS) permite o cruzamento diário entre os participantes consentidos e os hemogramas recém-processados, identificando tubos passíveis de resgate. São geradas listas com número e posição do tubo no rack, além de variáveis de priorização como número total de amostras armazenadas, tempo desde a primeira amostra e intervalo entre a última e penúltima coleta. O fluxo se completa com a integração ao robô de pipetagem Hamilton EasyBlood, que aliquota as frações de plasma e buffy-coat automaticamente, gerando um arquivo que é capturado por um script que atualiza o histórico de amostras processadas de cada indivíduo junto ao REDCap, via API.

A plataforma, ao integrar sistemas eletrônicos de consentimento, bases clínicas institucionais e ferramentas de automação laboratorial, constitui uma solução robusta, auditável e ética para o gerenciamento automatizado de todo o ciclo de consentimento, coleta e controle de amostras em biobancos hospitalares. Sua conformidade com as exigências regulatórias nacionais e internacionais reforça a confiabilidade dos dados e a proteção dos direitos dos participantes da pesquisa, enquanto amplia a eficiência da operação laboratorial e da logística de armazenamento. O presente trabalho foi realizado com apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), Brasil. Processo n° 2022/12856- 6”; do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (PRONON) do Ministério da Saúde (25000.193690/2019-81); e da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES).