O ensaio MMA (Monocyte Monolayer Assay) é uma simulação in vitro do comportamento dos anticorpos, demonstrando as reações que ocorreriam no sistema retículo endotelial após uma transfusão de hemácias incompatíveis. Desta forma, é capaz de determinar o significado clínico dos anticorpos e avaliar a possibilidade de uma Reação Transfusional Hemolítica. Neste cenário, o presente estudo teve como objetivo validar a técnica MMA, afim de verificar se o ensaio satisfaz aos requisitos especificados e se é adequado para o uso pretendido. Além disso, visou apresentar o custo por teste realizado.

Trata-se de um estudo quantitativo-qualitativo de natureza descritiva, realizado no laboratório de Imuno-hematologia do Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina (HEMOSC) de Florianópolis. Foram utilizadas 90 amostras de pacientes aloimunizados atendidos pelo serviço. Em primeiro momento foi realizado o teste MMA das 90 amostras aleatoriamente. Após a obtenção destes resultados foram aplicados os testes preconizados pela RE n° 899, de 29 de maio de 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, seguindo as diretrizes publicadas no “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” afim de validar o ensaio.

O parâmetro seletividade obteve p > 0,05 (teste t Student). A linearidade apresentou valores de regressão linear simples [F(1,22)= 113,93 p < 0,05, R² = 0,83]. O intervalo foi de [0,32 ≤ α ≤ 0,48] e [0,12 ≤ β ≤ 0,47] ao nível de confiança 95%. O limite de detecção foi de um título de 0,28 e o de quantificação 0,84. A exatidão alcançou p > 0,05 (teste de Levene). A precisão apresentou valores de coeficiente de variação <15%. O valor total por teste calculado foi de R$36,64.

A seletividade foi avaliada através de um estudo de efeito matriz, empregando um teste t (Student), demonstrou que a matriz não interfere sobre o resultado por nível de concentração. A análise da linearidade se deu através de uma regressão linear simples e indicou que o Título dos aloanticorpos prevê aproximadamente 83% dos resultados de forma linear. A exatidão foi mensurada através da comparação dos resultados obtidos na instituição, com os resultados do laboratório da Fundação Pró-Sangue. Os dois serviços obtiveram resultados que podem ser considerados estatisticamente iguais. Ainda, o teste MMA apresentou capacidade de ser reprodutível, uma vez que os valores encontrados apresentaram baixa variação, quando repetidos sob as mesmas condições. O custo por teste pode ser considerado acessível, uma vez que, não requer a aquisição de equipamentos específicos, não gerando gastos de manutenção e assim não demandando maiores investimentos.

Verificou-se que o ensaio atendeu todos os critérios testados e é eficaz em avaliar o significado clínico dos aloanticorpos. Foi observado que a implantação do MMA no laboratório de Imuno-hematologia se justifica tanto por ser uma técnica não invasiva. Quanto, por se tratar de um teste acessível a instituição.