Em 28 de janeiro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) promulgou a RDC N°595 que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2. Devido à grave situação epidemiológica que se encontrava o país, esta resolução foi fundamental para ampliar a disponibilidade de testes no mercado para SARS-CoV-2, uma vez que, a acessibilidade aos testes deveria contemplar a necessidade da população brasileira quanto ao diagnóstico da doença. Autotestes são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a usuário leigo baseando-se exclusivamente nas instruções fornecidas pelo fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo. São compostos por cassete contendo membrana sensibilizada onde ocorre reação imunológica, acompanham solução tampão, swab ou coletor nasal e manuais de instruções de fácil leitura, permitindo que os usuários realizem testes em suas residências.

Caracterizar amostras de Covid-19 em VTM (meio de transporte viral) como verdadeiro positivas e negativas para compor painéis a serem empregados na avaliação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de uso individual- autotestes.

: Foi realizado o levantamento do quantitativo de amostras de Covid-19 em meio de transporte viral, fornecidas pela Unidade de Apoio ao Diagnóstico (UNADIG) - Fiocruz ao Laboratório de Sangue e Hemoderivados – LSH/INCQS, no período de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023, assim como dos resultados obtidos frente a teste rápido para pesquisa de antígeno da Covid-19. Os resultados foram organizados em planilha Microsoft Excell contendo as seguintes informações: código da amostra, resultado qualitativo (positivo ou negativo).

Segundo o levantamento retroativo de dados de análise do LSH, foram recebidas e avaliadas 3.185 amostras em meio de transporte viral no período proposto. Do total de amostras testadas, 469 (15%) apresentaram resultados positivos para pesquisa de antígeno da Covid-19 e 2.716 (85%) resultados negativos.

O percentual de amostras positivas pode refletir o período em que o número de casos da Covid-19 já apresentava redução. Para complementação das análises e caracterização das amostras como verdadeiro positivas e negativas faz-se necessária a realização de dois ou mais testes rápidos para pesquisa de antígenos e realização de teste para a detecção de ácidos nucleicos (NAT).

Amostras em VTM caracterizadas como verdadeiro positivas e negativas, constituem uma ferramenta imprescindível na avaliação de testes para pesquisa de antígeno e consequentemente de autotestes para a Covid-19.