Determinar qual(is) marca(s) e apresentação(ões) de produto está(ão) em conformidade quanto ao pH para o uso em testes imunohematológicos de acordo com a legislação brasileira.

Foram testadas amostras de diferentes marcas, lotes e apresentações de solução fisiológica 0,9% disponíveis na nossa instituição. A verificação do pH foi realizada em microprocessador automatizado marca Quimis(R), de acordo com as orientações do fornecedor e após a calibração diária do equipamento. Os fornecedores testados foram: Fresenius, Baxter, Farmax, Rioquímica, Linfar, Farmace, BBraun e Farmarin, identificados pelas letras “A”a “H”, e as apresentações de 100 mL ou 1000 mL.

Foram realizadas no total 57 medições, sendo 43 na apresentação de 100 mL e 14 de 1L. A média dos valores de pH foi de 5,66, variando de 4,64 a 6,75. Foram encontradas, no total, 11 medições conformes, o que equivale a 20,37%. 2/11 (18,18%) na apresentação de 1000mL e 10/43 (23,25%) na de 100mL. Dentre os fornecedores, o que obteve mais resultados conformes foi o da marca “G”, com 10 verificações conformes em 12 (83,33%), os demais fornecedores obtiveram os resultados: marca “H”- 3/21 (38,10%); marca “B”- 2/14 (14,29%); marca “C”- 1/8 (12,50 %). Nenhuma medição conforme foi encontrada nas amostras dos fornecedores “A”(0/2), “D”(0/2), “E”(0/1), “F”(0/1).

A Portaria da Consolidação n°5 orienta quanto aos parâmetros de qualidade dos insumos utilizados nos Serviço de Hemoterapia, incluindo os diluentes dos testes imunohematológicos. A faixa de pH adequada para soluções fisiológicas 0,9% é de 6 a 8. A utilização de insumos fora da faixa de pH pode causar alterações nos testes imunohematológicos, tanto em diluições quanto lavagens de hemácias. A dificuldade de se obter reagentes adequados pode comprometer o atendimento e a qualidade dos resultados. A qualificação dos insumos através da verificação dos parâmetros de qualidade conforme legislação deve ser realizada antes da inserção dos mesmos na rotina, e fornecedores que não atendam essas condições não devem ser aprovados. Se isso não for possível, outras opções de insumos devem ser consideradas, como o uso de soluções tamponadas.

Dentre as marcas testadas fica evidenciado que o pH está abaixo do que determina a legislação (Portaria de Consolidação nº5 de 28 de setembro de 2017). Entretanto é importante salientar que os parâmetros obtidos estão em conformidade com o que define a Farmacopéia brasileira e ANVISA/MS - Instrução Normativa - IN N°9, de 1°de Agosto de 2016. Visto que o uso de soluções tamponadas aumenta o custo de forma a inviabilizar a utilização, fica o questionamento de qual conduta a ser tomada pelos Serviços de Hemoterapia.