Avaliar o desempenho analítico de coagulômetro automatizado para inserção na rotina laboratorial em hospital terciário universitário de serviço referenciado.

Foi utilizado o Sistema Sysmex CS2500 (Siemens Healthneers, Erlangen, Alemanha), reagentes para determinação de Tempo De Protrombina (TP, Thromborel S), Tempo de Tromboplastina Parcial ativado (TTPA, Actin FSL), Dosagem de Fibrinogênio (FIB, Fibrinogen), Dímero D (DD, Innovance D-Dimer) e Fator V (FV, Factor V Deficient), controles comerciais normais e patológicos - conforme preconizado pelo fabricante, além de amostra de doadores (n = 20), amostras da rotina (n = 60) normais e alteradas. Utilizou-se o programa EP Evaluator (Data Innovations LLC, Colchester, VT, USA) para avaliação de comparabilidade, erro total permitido até 3SD de B > B para carreamento, coeficiente de variação para repetibilidade e reprodutibilidade, análise de correlação para testes de linearidade na determinação de sensibilidade, especificidade.

Para a análise de comparabilidade obtivemos os valores de concordância: TP (RNI, 100%), TTPA (R, 95%), FIB (mg/dL,100%), DD (ng/mL, 98,4%) e para FV (%, 100%) em relação ao sistema anterior (Sysmex CS2100) Os resultados de carreamento): TP RNI (0,015), TTPA segundos (0,215), FIB (-1,723), DD (3,8) e FV (-0,56. Foram encontrados os seguintes coeficientes de variação para os testes: a. Repetibilidade (controle normal): TP RNI (0,78%), TTPA R (0,31%), FIB (2,68%), DD (2,82%) e FV (2,47%); b. Repetibilidade (controle alterado): TP RNI (1,48%), TTPA R (0,64%), FIB (4,69%), DD (2,38%) e FV (2,31%); c. Reprodutibilidade (controle normal): TP RNI (1,94%), TTPA R (0,91%), FIB (4,21%), DD (2,99%) e FV (3,91%); d. Reprodutibilidade (controle alterado): TP RNI (2,92%), TTPA R (0,90%), FIB (4,69%), DD (4,75%) e FV (5,54%). A análise de linearidade apresentou correlação de 0,998 para TP segundos, 0,998 para TTPA segundos, 0,998 para FIB, 0,995 para DD e 0,98 para FV. A análise do intervalo de referência foi de 0,98 a 1,22 para RNI e 0,96 a 1,32 para R, de 152 a 488,1 mg/dL para FIB.

A área de hemostasia do Laboratório de Hematologia (Divisão de Patologia Clínica - HC/Unicamp), acreditado pelo selo PALC de qualidade (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial) apresenta uma demanda analítica de média e alta complexidade de aproximadamente 12000 amostras /mês, também voltada para análises de urgência e emergência, incluindo acompanhamento pré e pós-transplante. Os resultados aqui apresentados confirmam a sensibilidade, especificidade e robustez da referida plataforma para a analítica exigida, apesar do seu recente histórico. Devido à complexidade de casos atendidos, faz-se fundamental avaliar o desempenho da plataforma a ser validada, como parte do processo de Garantia da Qualidade, bem como de resposta diagnóstica para correlação clínico-laboratorial assertiva.

O desempenho do sistema analítico analisado, mostrou-se preciso, exato, sem detecção de interferentes, intervalo de medida confiável e comparabilidade de resultados.