A terapia celular está avançando mundialmente, e com isso, a gestão de riscos torna-se necessária para controlar todo o processo, que atualmente está sendo redesenhado com a introdução dos CARs em tratamentos oncológicos. Nesse cenário, o Banco de Sangue desempenha um papel de destaque, sendo uma figura importante na coleta, criopreservação e infusão. Portanto, a qualidade é essencial na avaliação, implementação e monitoramento dos riscos associados à terapia celular convencional e avançada. Na determinação das medidas apropriadas para enfrentar os riscos identificados, deve-se priorizar a segurança do paciente e a qualidade do produto. Com base nisso, nosso estudo fornece uma descrição do protocolo de risco para terapia celular dentro das atividades do banco de sangue. Utilizamos a ferramenta FMEA (Análise de Modos e Efeitos de Falhas) modificada. Inicialmente, identificamos o processo principal e seus subprocessos, bem como a descrição FACT para riscos, seguida pela identificação do risco potencial e sua localização no processo de coleta, processamento e infusão. Após essa etapa, medimos os riscos em três partes distintas: Gravidade (G), Probabilidade (P) e Criticidade do Risco (CR), onde CR = G × P. O CR é aplicado a uma tabela de prioridades, e as medidas a serem adotadas são determinadas. Em seguida, conduzimos o estudo do risco identificado e as ações a serem tomadas, seguido pelo documento de referência que necessita de melhoria. Os processos analisados para avaliar os riscos incluíram coleta, infusão e processamento de células para terapia convencional e avançada, bem como documentos que foram adaptados para enfrentar as barreiras identificadas. Seis riscos foram identificados nos processos de terapia convencional e três riscos nos processos de terapia avançada e convencional na coleta e infusão. Oito documentos foram modificados. Na identificação de riscos durante o processamento, sete riscos foram identificados nos processos de terapia convencional e cinco riscos nos processos de terapia avançada e convencional. Além disso, o procedimento operacional de risco e a adaptação do manual de qualidade foram criados. Evidências crescentes mostram que a avaliação sistemática e abrangente dos riscos que impactam na segurança e eficácia da terapia celular contribui para uma gestão adequada dos riscos que afetam doadores e pacientes. Ao implementar esta ferramenta, buscamos atingir os objetivos de nossa instituição, monitorando o processo com ferramentas como Relatórios de Não Conformidade e Indicadores de Qualidade.
