Evidenciar e socializar a validação do processamento das bolsas de concentrado de hemácias (CH), de concentrado de hemácias desleucocitadas (CHD) e de concentrado de hemácias pobre em leucócitos (CHPL), realizado no MT-HEMOCENTRO.

Estudo quantitativo descritivo do processo de validação concorrente de hemocomponentes processados.

O desenvolvimento da validação foi definido e acompanhado por equipe composta de profissionais da saúde qualificados (nível técnico e superior) que compreendeu a etapa da coleta de sangue e a análise das bolsas com ações diretas estabelecidas em um cronograma de validação criado especificamente para o trabalho. Foi realizado o registro dos hemocomponentes na planilha elaborada para análise dos dados das bolsas de acordo com o programado, sem alterar a rotina do serviço. Uma planilha foi construída para a identificação dos equipamentos e materiais de uso, bem como seus parâmetros de utilização para cada hemocomponente. O plano de amostragem para escolha dos concentrados foi estabelecido de acordo com os padrões exigidos em legislação, aleatórios e submetidos aos mesmos equipamentos que compreendem o processamento na Unidade. O total de bolsas analisadas foi definido por análise estatística (média aritmética), sendo 1% do número total de processamentos mensais, do ano de 2021 de CH, CHD e CHPL, que de acordo com o cálculo totalizou 36 bolsas, sendo divididos em três grupos, cada um com 12 unidades, alcançando o necessário para a aprovação do processo de validação, com >75% de conformidade. As metas de conformidade por parâmetro estabelecidas seguiram a RDC Nº34/2014, quais sejam: teor de hemoglobina >75%, dosagem de hematócrito >75%, grau de hemólise >75%, leucócitos residuais >90% e microbiológico =100% negativo, para cada tipo de bolsa processada. Os resultados das análises foram tabulados e registrados em um relatório final em conjunto com os participantes do processo.

As 12 bolsas de CH apresentaram conformidade, para o parâmetro de hemoglobina, grau de hemólise e microbiológico, para o parâmetro de hematócrito: 2 bolsas foram não conformes, finalizando a aprovação da validação em 83,30%. As 12 bolsas de CHD, apresentaram conformidade para todas as bolsas em todos os parâmetros, obtendo 100% de aprovação. Das 12 bolsas de CHPL, apenas uma apresentou não conformidade no parâmetro de leucócitos, fechando com 91,30% de aprovação a validação. Todos os parâmetros foram analisados e tabulados no programa Excel.

Das 36 bolsas, 3 apresentaram não conformidade nos parâmetros analisados e suas possíveis causas foram tempo e/ou velocidade de centrifugação, retirada de plasma em sangue total após o processamento, falhas na homogeneização e/ou coleta da amostra para o controle de qualidade, o que tornam os resultados positivos e acima da média mínima exigida em legislação.

Os resultados obtidos no processo de validação revelaram dados, por análise percentual de conformidades, nos quais a seguridade e a qualidade na produção dos hemocomponentes citados foram alcançadas. Portanto, as evidências produzidas garantem a qualidade dos hemocomponentes citados neste trabalho, ofertados e distribuídos para as Unidades requisitantes junto ao MT-HEMOCENTRO e, consequentemente na soma dos esforços para o alcance da segurança transfusional junto aos pacientes.