Conforme a determinação do Anexo IV da Portaria da Consolidação nº 5/2017 do Ministério da Saúde (MS), em casos de soroconversão do doador, os serviços de hemoterapia devem comunicar à indústria que recebeu unidades de plasma das doações envolvidas no procedimento de retrovigilância. No Brasil, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), única indústria de produtos hemoderivados, recebe plasma de toda a hemorrede e, por isso, deve ser notificada nos casos em que os doadores dos hemocomponentes enviados apresentem soroconversão. Regulamentações como a Instrução Normativa 137/2022, RDC 34/2014 e o Manual de Hemovigilância publicado em 2022 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) também normatizam o processo de retrovigilância. Os marcadores relevantes para a indústria são os referentes à hepatite B, à hepatite C e ao HIV e a comunicação formal deve ser feita dentro do prazo de até sete dias após a realização do teste de confirmação do resultado inicial.

Demonstrar o panorama atual de notificações de retrovigilância enviadas à indústria nos anos 2021 e 2022.

Análise de documentos referentes ao processo de retrovigilância monitorado pelo Serviço de Relacionamento com a Hemorrede (SRH) da Hemobrás.

Em 2021 a Hemobrás recebeu 54 notificações de soroconversão, enquanto em 2022, esse número foi 132. A região Sudeste, a que mais comunicou, enviou 108 notificações entre 2021 e 2022. O total de notificações por ano e região foram: 48 em 2021 (Norte – 0, Nordeste – 4, Centro-Oeste – 0, Sul – 2, Sudeste – 42) e 118 em 2022 (Norte – 0, Nordeste – 38, Centro-Oeste – 4, Sul – 10, Sudeste – 66). Em relação aos agentes infecciosos notificados, HCV foi o agente infeccioso mais notificado em 2021 e 2022, com 23 e 65 notificações, respectivamente. HBV foi o segundo mais notificado no período, sendo o HTLV o terceiro agente infeccioso mais notificado em 2021 e o HIV em 2022. Foi observado que em 2021, a média de dias entre a data de soroconversão e a data de notificação à Hemobrás resultou em 51 dias, já em 2022 esse intervalo foi de 236 dias.

É possível observar um aumento na quantidade de notificações enviadas à Hemobrás pelos serviços fornecedores de plasma e isso se deve à ampliação da quantidade de hemocentros qualificados pela Hemobrás após auditorias. Contudo, muitos serviços ainda não fazem a comunicação de forma adequada e/ou subnotificam. A região Sudeste é a que mais notifica, porém é onde se encontra o maior número de serviços fornecedores de plasma. Em geral, o contraste na abundância de notificações por regiões do Brasil demonstra que ainda há subnotificações das comunicações de soroconversão e isso se deve a insciência dos serviços de hemoterapia sobre as padronizações da legislação brasileira referentes a produção de medicamentos hemoderivados, boas práticas de fabricação e hemovigilância. Outro dado preocupante se refere à morosidade no envio das notificações, já que, quando é enviada no prazo adequado, aumentam-se as chances de retirar as bolsas de plasma que poderiam prejudicar o ciclo de produção.

A subnotificação das comunicações de soroconversão é um problema real e precisa ser corrigido. A capacitação dos profissionais ligados à retrovigilância e a comunicação direta com a Hemobrás são de extrema importância para assegurar o padrão de qualidade dos medicamentos hemoderivados que, ao final do processo, serão distribuídos aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).