Elencar as principais condições e os aspectos regulatórios para certificação de sala limpa em Bancos de Células, Tecidos e Centros de Processamento Celular.

Estudo descritivo, conduzido pelo levantamento da legislação e normas vigentes no âmbito nacional.

O ambiente limpo é alcançado a partir de projetos, adequações estruturais e testes de controles ambientais que estão elencados nas legislações e normas específicas, através do ordenamento jurídico de ordem sanitária, com o objetivo de garantir a qualidade e segurança das células e tecidos. A legislação Brasileira determinada pela ANVISA define alguns requisitos obrigatórios quanto ao local (estrutura) de obtenção destes produtos (área limpa) assim como a obrigatoriedade de controle ambiental durante as etapas de manipulação e processamento. Estes contribuem para obtenção de processos assépticos e produtos com qualidade e segurança comprovadas pelo controle de qualidade, por meio dos testes microbiológicos. O planejamento do sistema de tratamento de ar, que inclui desde a concepção de unidades de tratamento de ar, sequência de filtração até o insuflamento e exaustão, é uma etapa essencial para a obtenção de ambientes devidamente limpos e classificados de acordo com suas condições ambientais. Há diferentes normas técnicas que tratam da classificação de áreas limpas, sendo a ISO 14644 a mais empregada em território nacional. Esta define diferentes níveis de limpeza das áreas, de acordo com a quantidade de partículas de diferentes tamanhos suspensas em um metro cúbico de ar de uma determinada área limpa. Essas classes não são específicas para a condição de realização do teste (“em repouso” ou “em operação”) e também não guardam relação com os limites de partículas viáveis (contaminação microbiana). Para a certificação de área limpa, a presença de materiais que gerem partículas nos ambientes limpos deve ser reduzida ao mínimo e evitada completamente quando estiver sendo realizado o processamento do tecido. O monitoramento de microrganismos para fins de classificação microbiana da área limpa deve ser realizado em conjunto com o monitoramento de partículas não viáveis, em intervalos de 6 a 12 meses, a depender da classificação da área e detecção de microrganismos. O Centro de Processamento Celular que realizar Manipulação Mínima em Sistema Aberto ou Manipulação Extensa deve possuir vestiário e Antecâmara contígua à Sala onde as células e os Produtos de Terapias Avançadas (PTA) serão processados. A antecâmara deve ser projetada para atender a classificação ISO 8 (em repouso). O vestiário pode servir de antecâmara desde que projetado para tal fim. A condição ISO 5 “em operação” deve ser mantida nos arredores imediatos das células e PTA, bem como de materiais e reagentes que entrarão em contato direto com as células e os PTA, sempre que estiverem expostos ao meio ambiente ou quando da retirada de alíquotas ou amostras para controle de qualidade ou diagnóstico, devendo esse ambiente ser circundado pela classificação ISO 8 “em operação”.

Aanálise das normas e da legislação infere que para garantir a qualidade e segurança do processamento de Células e Tecidos é necessário que a estrutura física e o controle ambiental estejam condizentes com o grau de complexidade de cada etapa de produção, devendo o estabelecimento comprovar através de estudos de qualificação de instalação, operação e desempenho, aprovados pelo responsável pela qualidade do estabelecimento, que o sistema de ar e as áreas limpas são monitorados continuamente e estão adequados para as atividades executadas.