Causada pelo Treponema pallidum, a sífilis é uma infecção sexualmente transmissível (IST) que apresenta várias manifestações clínicas e diferentes estágios (sífilis primária, secundária, latente e terciária). Se não tratada, pode atingir órgãos vitais e levar a sequelas irreversíveis. A doença pode ser transmitida por relação sexual ou de forma congênita. Entre janeiro e junho de 2022, o Brasil registrou mais de 122 mil novos casos da doença. O diagnóstico pode ser realizado através de técnicas sorológicas ou moleculares para a detecção de anticorpo ou antígeno. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realiza a avaliação dos testes para o diagnóstico da sífilis por análise prévia, fiscal e controle segundo a legislação vigente.

Avaliar o desempenho (sensibilidade e especificidade diagnóstica) dos testes rápidos (TR) para o diagnóstico da sífilis encaminhados para análise prévia e controle no INCQS.

No período de janeiro de 2021 a março de 2023 foram encaminhados para análise no INCQS, testes rápidos para diagnóstico da sífilis para análise prévia (pré-mercado) e controle (pós-mercado). A sensibilidade e especificidade dos TR foi avaliada através do uso de painéis sorológicos de amostras verdadeiro positivas e negativas, respectivamente. Os lotes de produto que obtiveram valores de sensibilidade igual a 100% e especificidade superior ou igual a 99% foram considerados satisfatórios e inferiores, insatisfatórios.

No período avaliado foram recebidos para análise 55 lotes de produtos, sendo cinco lotes (9%) para análise prévia e 50 lotes (91%) para análise controle. Todos os lotes avaliados apresentaram resultados satisfatórios para sensibilidade e especificidade.

O quantitativo superior de testes rápidos encaminhados para avaliação pós-mercado reflete a necessidade de preservar e assegurar a qualidade dos testes rápidos para o diagnóstico da sífilis disponibilizados no mercado nacional.

A avaliação de produtos, pré e pós-mercado, é de suma importância para manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos oferecidos para o monitoramento, detecção e controle da sífilis no país.