Conforme a Instrução Normativa n° 137/2022 da Anvisa, a qualificação do plasma utilizado como matéria prima para produção de medicamentos hemoderivados deve seguir critérios técnicos rigorosos, garantindo rastreabilidade, qualidade e segurança para os produtos resultantes do fracionamento industrial. Nesse contexto, a repetição dos testes de ácido nucleico (NAT) configura-se como uma etapa adicional e importante no controle de qualidade desse insumo, assegurando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Embora os serviços de hemoterapia brasileiros já realizem o NAT nas bolsas coletadas, a indústria de hemoderivados repete essa testagem em cada unidade recebida. O objetivo é reforçar a segurança do processo, identificando eventuais falhas na triagem inicial, prevenindo contaminações cruzadas e assegurando a exclusão de bolsas potencialmente infectadas.

Descrever os resultados das análises moleculares realizadas pela indústria produtora de hemoderivados nas bolsas de plasma excedentes do uso transfusional encaminhadas à Hemobrás para fracionamento industrial.

Análise descritiva dos resultados do NAT para a detecção de HIV, HCV e HBV nas bolsas de plasma fornecidas pelos serviços de hemoterapia brasileiros à Hemobrás entre 2022 e 2024.

Desde a retomada da gestão do plasma brasileiro pela Hemobrás através da Portaria 1.710/2020, aproximadamente 1,7 milhão de bolsas de plasma excedentes foram recolhidas e submetidas à retestagem molecular (NAT) para os vírus HIV, HCV e HBV, entre abril de 2022 e dezembro de 2024. Nesse período, todos os resultados foram Não-Detectáveis, confirmando a eficácia das análises moleculares realizadas pelos serviços de hemoterapia.

Os resultados obtidos reforçam a robustez do sistema brasileiro de triagem de doadores de sangue e a alta qualidade do plasma encaminhado para processamento industrial. A retestagem do teste de ácido nucleico (NAT), embora complementar e não obrigatória, revela-se uma etapa estratégica no controle de qualidade, contribuindo significativamente para a segurança do insumo destinado à produção de hemoderivados. A ausência de resultados detectáveis nas amostras analisadas evidencia a confiabilidade do processo, prevenindo eventuais falhas na triagem inicial e minimizando o risco de contaminações cruzadas que poderiam comprometer a segurança dos medicamentos. A concordância de 100% entre as análises moleculares realizadas pela hemorrede brasileira e pela indústria confirma não apenas a qualidade do plasma, mas também a consistência dos processos adotados pelas unidades fornecedoras vinculadas à Hemobrás, demonstrando o rigor aplicado na qualificação dos serviços de hemoterapia. Nesse sentido, a retestagem do NAT representa uma camada adicional de proteção na cadeia produtiva, assegurando a qualidade dos medicamentos distribuídos pela Hemobrás ao Sistema Único de Saúde (SUS). Esse processo reforça, ainda, a confiança no Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN), contribuindo para a consolidação da segurança transfusional e da produção nacional de hemoderivados.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Instrução Normativa n° 137, de 14 de julho de 2022. Estabelece as diretrizes e os procedimentos para a qualificação do plasma humano excedente do uso terapêutico destinado à produção de hemoderivados. Brasília, 2022.