O Controle de Qualidade Interno Positivo (CQIP) tem, dentre outras, as finalidades de evidenciar perda de sensibilidade dos ensaios e validar rotinas de triagem sorológica, podendo ser adquirido ou produzido.

Avaliar o processo de produção, caracterização e validação dos CQIPs, a efetividade de seu uso por meio da estabilidade e desempenho, analisar o custo-benefício da produção.

Bolsas de plasma positivas para todos os marcadores sorológicos (CMIA – Abbott) foram caracterizadas e selecionadas como matéria-prima para produção dos CQIPs. Uma curva de diluição seriada foi realizada, definindo a diluição de uso (1,5‒4,5 RLU). Um processo de validação dos controles foi realizado por meio de uma análise composta por testagem de 5 réplicas em quatro lotes distintos de reagentes, em dias e por operadores diferentes. Estabeleceu-se valores de média de leitura (RLU), Desvio Padrão (DP) e Coeficiente de Variação (CV) para cada CQIP. Fez-se dois estudos de estabilidade: a estabilidade de 5 alíquotas, máximo de 7 dias de uso contínuo (4°C) e 12 rotinas diferentes, e a estabilidade após congelamento (-30°C) por dois anos. Uma análise de desempenho foi realizada considerando dois anos de uso dos controles e 13 lotes de reagentes para Sífilis, 14 Chagas e HTLV, 21 HIV, 24 HBsAg, 29 HCV e 15 A-HBc. Fez-se uma análise comparativa entre os custos de produção in house e aquisição comercial dos CQIPs.

Os resultados para média de RLU e CV no processo de validação foram para Sífilis 2,49 e 17,67%, Chagas 3,34 e 5,69%, HTLV 2,67 e 5,99%, HIV 2,89 e 10,73%, HBsAg 2,88 e 7,64%, HCV 2,29 e 5,68%, A-HBc 2,85 e 10,18%. Do estudo de estabilidade das alíquotas obteve-se as médias de CV: 2,88% para Sífilis, 6,63% Chagas, 3,57% HTLV, 5,04% HIV, 5,09% HBsAg, 3,01% HCV, 1,94% A-HBc. A estabilidade de início e fim de congelamento (2 anos) mostrou as seguintes variações entre os CVs: Sífilis 2,0%, Chagas 1,66%, HTLV 0,5%, HIV 1,24%, HBsAg 1,49%, HCV 2,89%, A-HBc 0,72%. Da análise de desempenho obteve-se os resultados de média de RLU e CV: 2,72 e 4,60% para Sífilis, 3,48 e 4,21% Chagas, 2,83 e 3,53% HTLV, 2,85 e 3,72% HIV, 2,86 e 4,99% HBsAg, 2,39 e 4,55% HCV, 2,54 e 2,91% A-HBc. Para suprimir o consumo dos 7 marcadores por um ano, calculou-se um custo de aproximadamente R$1.400,00 para produção in house contra R$ 20.000,00 para aquisição comercial.

A produção in house dos controles é viável e facilitada devido a disponibilidade da matéria-prima no serviço, com baixo consumo da mesma e alto rendimento de produção. O processo de validação dos CQIPs mostrou-se satisfatório, e neste estudo os marcadores que apresentaram maior CV foram: Sífilis, HIV, A-HBc e HBsAg. Os estudos de estabilidade evidenciaram CVs semelhantes entre si e menores do que os do processo de validação, indicando fraca relação das variações com o armazenamento das amostras. A análise de desempenho confirmou a estabilidade, reprodutibilidade e confiabilidade dos CQIPs. O cálculo de custo evidenciou que a produção in house representa um investimento 14 vezes menor do que a aquisição comercial. Conclui-se que a produção dos controles apresentou baixo custo e os mesmos uma alta reprodutibilidade. Ter o domínio de todo o processo proporciona um entendimento amplo das intercorrências laboratoriais (calibrações, perfil de reatividade dos lotes de reagentes, desempenho das alíquotas dos controles, problemas nos equipamentos e outros) e identificação precoce de erros analíticos e perfil de tendências.