O Concentrado de Plaquetas Randomizadas ou Randômicas (CPR) é um hemocomponente obtido a partir de uma unidade de sangue total, da qual as plaquetas são separadas por dupla centrifugação e transferidas, em sistema fechado, para uma bolsa satélite. O estudo e o monitoramento da qualidade dos Concentrados de Plaquetas Randômicas em um hemocentro constituem um processo contínuo, que envolve a avaliação criteriosa de todas as etapas — desde a coleta até o armazenamento. Essa análise é essencial para assegurar a segurança e a eficácia dos procedimentos hemoterápicos. Por meio desta pesquisa, foi possível avaliar a qualidade dos Concentrados de Plaquetas Randômicas produzidos no Hemocentro Transfusão e, assim, contribuir com ações de gestão voltadas à melhoria contínua da qualidade dos hemocomponentes produzidos.

O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da produção de Concentrado de Plaquetas Randômicas (CPR) no Hemocentro Transfusão, no período de junho de 2024 a julho de 2025.

Foram avaliados laudos de resultados laboratoriais dos Concentrados de Plaquetas Randômicas enviados para os seguintes testes: contagem de plaquetas, aferição de pH, contagem de leucócitos e verificação de esterilidade. Os hemocomponentes foram obtidos a partir de bolsas de coleta de sangue do tipo tripla, contendo solução anticoagulante CPDA-1, estéril e apirogênica, com uma bolsa satélite destinada à transferência dos hemocomponentes. A obtenção dos concentrados foi realizada por dupla centrifugação do sangue total, respeitando o limite máximo de 15 minutos após a coleta. Após um período de repouso da bolsa, foi extraído o plasma rico em plaquetas (PRP) por meio de centrifugação e uso de extrator automatizado. Cada unidade de concentrado deve conter, no mínimo, 5,5 × 10¹⁰ plaquetas. As plaquetas devem estar suspensas em plasma, com volume entre 40 e 70 ml, pH igual ou superior a 6,4 e contagem de leucócitos inferior a 2,0 × 10⁸, em conformidade com as exigências da RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, e da Portaria n° 158, de 4 de fevereiro de 2016, ambas da Anvisa. De acordo com o protocolo do Hemocentro Transfusão, a qualidade dos Concentrados de Plaquetas Randômicas deve apresentar, no mínimo, 95% de conformidade, além de resultado negativo na pesquisa de contaminação bacteriana por meio de cultura. As amostras enviadas para análise de controle de qualidade corresponderam a 1,09% do total de unidades produzidas pelo hemocentro.

Ao analisar os parâmetros apresentados, verificou-se que, no período avaliado, a média do índice de conformidade superou 95%, atingindo a meta estabelecida nos indicadores de gestão do hemocentro. Esse resultado está também significativamente acima do percentual mínimo de conformidade de 75%, previsto pela RDC n° 34 da Anvisa. Os dados obtidos demonstram que a qualidade dos hemocomponentes produzidos no Hemocentro Transfusão está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pela legislação vigente. O controle de qualidade permite o acompanhamento, a avaliação e a implementação de correções em todas as etapas, desde a coleta até a distribuição final do hemocomponente. Com base nos indicadores obtidos, foi possível validar todo o processo, assegurando a qualidade e a eficácia na terapia transfusional.

Anvisa, RDC n° 34, de 11 de junho de 2014; Anvisa, Portaria n° 158, de 4 de fevereiro de 2016.