A validação é um processo essencial para garantir a confiabilidade e a segurança das técnicas utilizadas, especialmente na criopreservação de células, que envolve produtos terapêuticos capazes de contribuir para a cura, muitas vezes como última alternativa de tratamento. Isso reforça a necessidade de assegurar que os crioprotetores, equipamentos e procedimentos preservem a viabilidade e funcionalidade das células. A validação de crioprotetores utilizados na preservação de células progenitoras hematopoiéticas é um desafio, devido à natureza crítica e à limitada disponibilidade desse produto. As coletas são realizadas exclusivamente para fins de transplante de medula óssea, qualquer risco de perda de qualidade ou inutilização do material é inadmissível. Portanto, é fundamental que todos os processos de criopreservação sejam validados para garantir a viabilidade celular e a segurança clínica, minimizando assim os riscos associados ao transplante.

Colaborar com pequenos centros, apresentando uma validação simplificada através da experiência realizada, estimulando a adoção de propostas de otimização de técnicas e ou insumos, através da desmistificação da dificuldade para elaboração de propostas de validação, que podem ser executas de forma descomplicada e eficaz.

Para realizar a validação, definimos o escopo junto à equipe médica para a liberação de no mínimo 25 mL de células autólogas ou alogênicas para testes paralelos com o produto de interesse na validação. A liberação das células foi realizada mediante a aprovação prévia após a liberação do resultado de CD34+, que garantiam altas concentrações celulares, o que não traria prejuízo ao receptor a disponibilização de parte do produto coletado, de pelo menos 6 pacientes. Foi aplicado o mesmo protocolo já validado, substituindo apenas o insumo proposto na mudança. A bolsa de criopreservação foi de 30 a 70 mL, e mais 10 criotubos para testes e acompanhamento da viabilidade por período definido. O acompanhamento da viabilidade foi realizado em diferentes momentos: imediatamente após o processamento, 24 horas após o congelamento a -80°C, e periodicamente por seis meses, após 1 ano e após 2 anos, este sendo o tempo limite recomendado para armazenamento de congelamentos a -80°C.

As células criopreservadas utilizando o insumo em processo de validação apresentaram manutenção da viabilidade acima de 88%, superando o limite de ≥ 65% exigido pela legislação vigente. Os resultados foram satisfatórios após 6 meses de acompanhamento, demonstrando que a aplicação do produto apresenta segurança e pode ser incorporada gradativamente na rotina. A viabilidade celular foi avaliada por meio de testes de viabilidade celular, e os resultados foram comparados com os obtidos com o protocolo já validado.

A validação simplificada do crioprotetor mostrou-se eficaz e segura na criopreservação de células progenitoras hematopoiéticas. Após 6 meses, a viabilidade celular manteve-se satisfatória, evidenciando a segurança do insumo em aplicações programadas, com intervalos controlados entre congelamento e infusão. Embora seja necessária avaliação em longo prazo (2 anos), os dados reforçam que a validação pode ser simples e efetiva, incentivando melhorias técnicas e uso de novos insumos em pequenos centros, com potencial para elevar a qualidade e segurança dos transplantes de medula óssea.