O controle de qualidade de reagentes na Imunohematologia é essencial para que os resultados dos testes laboratoriais sejam precisos e confiáveis. Apesar da existência de regulamentações, como da Portaria de Consolidação n° 5/2017 do Ministério da Saúde, ainda não há uma padronização específica voltada para reagentes utilizados em metodologias automatizadas, o que representa um desafio na padronização dos testes e na avaliação do controle de qualidade. Diante disso, o laboratório tem investido em processos contínuos de validação, assegurando a liberação de resultados cada vez mais confiáveis nos testes realizados manualmente ou automatizados.

Descrever a metodologia de validação interna dos reagentes utilizados na rotina automatizada de Imunohematologia no equipamento Neo Immucor.

Validação realizada diretamente no equipamento automatizado de metodologia em microplaca e fase sólida, com execução dos testes em condições reais da rotina.

Os reagentes utilizados na rotina automatizada são testados com amostras de fenótipo conhecido para garantir a especificidade dos resultados. Para antissoros utilizados na tipagem sanguínea (anti-A, anti-B, anti-AB, anti-D, controles de Rh, anti-C, anti-c, anti-E, anti-e e anti-K), são utilizadas amostras dos fenótipos A, B, AB, além dos fenótipos R1r, R2r, R0r, R1R1, R2R2, rr, r’r, r’’r, K+ e K-, com três amostras de cada. Também são validados os reagentes utilizados para testes de pesquisa de anticorpos irregulares, D fraco, controle de testes (Panoscreen I/II, Capture-R Control Set Weak Pos/Neg, Capture-R Ready Indicator Red Cells e Checkcell) e microplacas (Capture-R Select e Capture-R Ready Screen Pooled Cells), com uso mínimo de uma amostra positiva e uma negativa para cada caso, onde se avalia a reatividade e especificidade de todos os testes. Os critérios de aceitação incluem a concordância entre os resultados obtidos e dos fenótipos previamente selecionados, além da intensidade de reação dentro da faixa esperada, com base nas normativas nacionais. A inspeção visual dos reagentes, análise de rótulo e bula é realizada conforme descrito pelo Ministério da Saúde, assim como a avaliação de reagentes de diluição (LISS e Specimen Diluent), que devem apresentar pH neutro e não promover hemólise ou aglutinação das hemácias.

O controle de qualidade dos reagentes imunohematológicos deve ser uma prática contínua nos laboratórios, contribuindo diretamente para a confiabilidade dos testes e segurança transfusional. Mesmo sem normativas específicas para reagentes utilizados em metodologias automatizadas, é essencial definir protocolos internos bem descritos e criteriosos. A execução dos testes diretamente no equipamento automatizado, nas mesmas condições da rotina, permite identificar variações inesperadas, prevenir falhas e garantir resultados mais seguros. .A experiência do nosso laboratório mostra que a validação, o monitoramento constante e a padronização dos processos são fundamentais para garantir a confiabilidade dos testes, a segurança transfusional e contribuir para a melhoria contínua do serviço.