A validação de processos laboratoriais é um componente crítico na garantia da qualidade em hemoterapia, assegurando que os resultados sorológicos sejam precisos, rastreáveis e consistentes. Conforme estabelecido pela Portaria GM/MS n° 158/2016 e pela Portaria Consolidada n° 5/2017, a padronização de métodos e o controle estatístico são fundamentais para a segurança transfusional. Este estudo relata a experiência prática de validação da liberação de resultados sorológicos, enfatizando a análise de precisão e a comparação interinstrumental.

Avaliar a efetividade da validação aplicada à liberação de exames sorológicos, considerando reprodutibilidade, precisão analítica e conformidade regulatória.

A validação foi conduzida em junho/2025 com 24 amostras, sendo 18 de doadores e 6 de pacientes. As amostras foram processadas em três plataformas (COBAS PRO-1, PRO-2 e COBAS 8000, Roche Diagnostics) utilizando eletroquimioluminescência. Os doadores foram testados para CHAGAS, HBC, HBSAG, HCV, HIV, HTLV e SÍFILIS, os pacientes para TOXOPLASMOSE, CMV, Epstein-Barr e Anti- HBs. Os dados foram tabulados e analisados em Excel, com cálculo de média, desvio padrão (DP) e coeficiente de variação (CV%).

Os testes CHAGAS, HCV, HTLV e HIV apresentaram CV% < 15%, evidenciando boa repetibilidade. SÍFILIS demonstrou elevada precisão (CV% médio = 2,52%) apesar dos altos sinais médios (≈ 37,1). O HBSAG apresentou maior variabilidade (CV% médio = 15,6%, máximo = 44,5%), sugerindo necessidade de monitoramento mais rigoroso. Entre os parâmetros com maiores valores médios, destacaram-se HBSAG (≈ 86,6 na PRO-2) e SÍFILIS, ambos com dispersão significativa (DP = 365,7 e 93,4). A comparação interinstrumental não identificou discrepâncias sistemáticas ou outliers relevantes, confirmando consistência entre plataformas. A variação global (CV% = 23,67%) foi influenciada pelo baixo número de replicatas (n = 1), limitando a robustez estatística.

Os resultados demonstram desempenho satisfatório dos métodos e coerência entre equipamentos, alinhando-se às exigências normativas. Entretanto, a variabilidade observada no HBSAG reforça a importância de controles adicionais. A limitação amostral impactou a confiabilidade de alguns indicadores, apontando para a necessidade de estudos com maior número de replicatas para estimativas mais precisas. O processo de validação mostrou-se eficaz para assegurar a confiabilidade e rastreabilidade dos resultados sorológicos. Recomenda-se ampliar replicatas e adotar validações periódicas, fortalecendo a precisão e a segurança diagnóstica, conforme diretrizes regulatórias.

BRASIL. Portaria GM/MS n° 158/2016, Portaria Consolidada n° 5/2017. CLSI. EP05- A3, 2014.