A Validação de Sistemas Computadorizados é um método fundamentados na elaboração de documentos e na averiguação de variáveis que ateste, através de evidências documentadas, que esses sistemas atendam a finalidade para os quais foram elaborados. Essa validação é fundamental para promover a segurança, rastreabilidade e integridade das informações, bem como a qualidade do produto final. No território brasileiro, a Validação de Sistemas Computadorizados é uma exigência das normas e legislações vigentes.

Validar o sistema de informação denominado Hemofaces Manager (HM), no setor de Cadastro do doador, triagem clinica e hematológica e coleta de sangue, em HEMORREDE regional no nordeste do Brasil.

Trata-se de uma pesquisa retrospectiva, crítica e fundamentada nas normas e legislações vigentes a partir da aplicação do Roteiro de Validação do Sistema de Informação, FSPH/DO.04TI.RG002, em um Hemocentro do nordeste do Brasil no período de novembro de 2023 à fevereiro de 2024. O roteiro de validação será baseado em três requisitos e duas prioridades, sendo eles: O roteiro de validação será baseado em três requisitos e duas prioridades, sendo eles: Requisitos de informação – RI; Requisitos de segurança – RS; Confidencialidade; Integridade; Disponibilidade: Requisitos de infraestruturas – RINF. Cada requisito está categorizado em dois níveis de prioridade, considerando: P1 – primeiro em prioridade (mandatório por legislação vigente), P2 – segundo em prioridade (não obrigatório, complementar).

A validação foi realizada presencialmente na companhia dos profissionais envolvidos na operacionalização do sistema. Foi realizada uma série ações que verificaram a integridade do sistema e se o mesmo atende os requisitos especificados como: Execução dos Testes: Testar unidades, integração, sistema e aceitação do usuário; Verificação de Segurança: Garantir proteção contra vulnerabilidades; Conformidade com Legislação: Atender a padrões e regulamentos locais e nacionais; Avaliação de Desempenho: Testar a capacidade de lidar com diferentes cargas de trabalho; Documentação Completa: Registrar todos os testes e resultados; Aprovação e Documentação Final: Documentar os resultados finais e correções; Implantação e Monitoramento: Implementar e monitorar o sistema em operação. Seguidamente foram mensuradas as etapas críticas do processo, tais como: Análise da conformidade com a legislação; Aprovação e Documentação Final; Implantação e monitoramento do sistema em operação. Em relação à PRIMEIRA FASE, foi efetuada validação no Ciclo do doador (cadastro, triagem clínica e hematológica, coleta), e logo após a SEGUNDA FASE: Coleta externa. Posteriormente o cadastro do candidato à doação de sangue foi efetuado no sistema de gerenciador de HEMORREDE.

Conforme o Protocolo de validação aplicado no setor de Cadastro do doador, triagem clinica e hematológica e coleta de sangue, nota-se que as especificações dos requisitos atendem ao preconizado, alcançando 100% de P1 e 90% de P2. No que diz respeito aos requisitos de segurança, infraestruturas e informação foram obtidas 100%. Ressaltamos que o Protocolo supramencionado concorre para preservar a integridade dos dados, melhoria significativa na qualidade dos produtos finais, otimização e mitigação de riscos associados à saída de profissionais-chave da empresa.

Conclui-se que a validação em sua primeira e segunda etapa foi validada. Ao investir na Validação de Sistemas Computadorizados, as organizações não apenas atendem às regulamentações, mas também promovem uma cultura de segurança, confiança e qualidade em seus produtos.