A hemoterapia é uma atividade crítica que envolve riscos biológicos, imunológicos e operacionais. A adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) nos serviços hemoterápicos é indispensável para assegurar a eficácia terapêutica e a segurança transfusional, conforme preconizado pela RDC n° 34/2014 da ANVISA e pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). O SGQ promove a padronização de processos, a rastreabilidade dos hemocomponentes, a mitigação de eventos adversos e a melhoria contínua dos resultados clínicos. Em um cenário onde cerca de 0,2% a 0,5% das transfusões resultam em reações adversas (BRASIL, ANVISA, 2023), a gestão da qualidade emerge como ferramenta essencial para a vigilância e a governança clínica.

Analisar a estrutura e os impactos do Sistema de Gestão da Qualidade aplicado à hemoterapia, destacando os requisitos técnicos, regulatórios e operacionais que asseguram o controle eficaz dos processos e a redução de riscos transfusionais.

Foi realizada uma revisão integrativa da literatura científica e normativa, com ênfase em artigos indexados nas bases PubMed, SciELO e LILACS, publicações da ANVISA, Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e manuais técnicos do Ministério da Saúde. Os descritores utilizados foram: “gestão da qualidade”, “hemoterapia”, “segurança transfusional”, “indicadores de qualidade” e “boas práticas em hemoterapia”. O recorte incluiu publicações entre 2014 e 2024, abordando evidências empíricas e normativas.

A implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em hemoterapia fundamenta-se em cinco pilares: padronização de procedimentos operacionais, qualificação de equipamentos e insumos, rastreabilidade dos processos, controle de não conformidades e eventos adversos, e monitoramento por indicadores de desempenho. A RDC n° 34/2014 exige validação de métodos analíticos, uso de sistemas informatizados com registros em tempo real e capacitação contínua da equipe multiprofissional. Indicadores críticos incluem taxas de reações transfusionais abaixo de 1%, descarte de hemocomponentes inferior a 2% e rastreabilidade superior a 98%. Estudos mostram que serviços com SGQ estruturado reduzem em 60% as não conformidades críticas após dois anos de auditoria e treinamento. A atuação integrada da Comissão de Hemoterapia e da Hemovigilância promove gerenciamento proativo de riscos e correção sistemática de falhas, assegurando conformidade técnica e sanitária. A gestão da qualidade transcende a conformidade documental, sendo uma estratégia clínica e operacional que reforça a segurança do paciente, sustentabilidade e credibilidade institucional. Desafios incluem subnotificação de eventos adversos, resistência à mudança e limitações de recursos para sistemas validados. A consolidação do SGQ depende da sinergia entre regulação, educação, vigilância e inovação tecnológica. A gestão da qualidade em hemoterapia é um eixo central para garantir a segurança transfusional, a eficiência operacional e o alinhamento aos marcos regulatórios nacionais e internacionais. A estruturação de processos com base em evidências, aliada à vigilância ativa e ao uso de indicadores, transforma o SGQ em um diferencial estratégico. O fortalecimento da cultura da qualidade, sustentado por educação permanente e auditorias internas, eleva o padrão de cuidado e previne eventos evitáveis, contribuindo para um sistema hemoterápico mais seguro, ético e sustentável.

RDC 34/2014; Manual MS 2023; Souza et al. 2021: SGQ em hemoterapia.