A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), criada pela Lei Federal n° 10.972/2004, retomou a gestão do plasma por meio da Portaria do Ministério da Saúde (MS) n° 1.710/2020, após período sob responsabilidade do MS (2017‒2020). Desde então, a empresa tem ampliado a qualificação da hemorrede, com o objetivo de aumentar a captação de plasma excedente destinado ao fracionamento industrial para produção de hemoderivados, priorizando o atendimento ao SUS e visando à autossuficiência nacional. Conforme estabelece a Portaria de Consolidação MS n° 5/2017, a indústria produtora de hemoderivados deve certificar que os serviços de hemoterapia fornecedores de plasma atendam aos critérios técnicos e operacionais previstos na legislação vigente. Assim, nas auditorias de qualificação, através de Checklist, verifica-se o cumprimento dos requisitos regulatórios e Boa Práticas de Fabricação (BPF) associados aos processos do ciclo do sangue, incluindo áreas de apoio como gestão de pessoas, suprimentos, equipamentos e sistemas informatizados.

Desenvolver uma ferramenta de Análise de Risco de Serviços de Hemoterapia, como apoio à avaliação dos requisitos normativos e de BPF relacionados ao ciclo do sangue.

Estudo aplicado com uso das ferramentas de qualidade: Matriz de Risco e Matriz de Calor, a fim de calcular o Fator de Risco associado à execução das atividades dos Serviços de Hemoterapia.

O processo de qualificação envolve a auditoria (planejamento, execução, emissão de relatório), análise do plano de ação e análise de risco. A ferramenta foi desenvolvida em planilha Excel, estruturada para avaliar os 312 requisitos do Checklist de Auditoria, organizados em 20 sessões. O Risco Inicial é calculado pelo produto entre o grau de Impacto (crítico, maior, outros ou recomendável) e a Conformidade (conforme, parcial conforme, não conforme ou não se aplica). Após a execução das ações propostas, calcula-se o Risco Residual, obtido pela subtração dos pontos do Risco Inicial conforme a Avalição da efetividade da Ação proposta (atende totalmente, atende parcialmente ou não atende). A partir do resultado do Risco Residual, e considerando demais critérios (data de qualificação e início de fornecimento, observações maiores/críticas na última auditoria, vigilância sanitária vigente, número de desvios/reclamações, mudanças, conformidades, média de plasma fornecida e percentual de descarte), calcula-se o Fator de Risco final, que classifica os serviços de hemoterapia em baixo, médio ou alto risco, e definindo-se a periodicidade das próximas auditorias. Além de permitir a estratificação dos dados por áreas/processos avaliados, tanto para o Risco Inicial quanto para o Residual.

A implementação da ferramenta de análise de risco contribui para um processo de qualificação técnico, estruturado e padronizado, que garante a isonomia nas avaliações dos serviços auditados. Ademais, a classificação de risco e o uso da matriz de calor permitem um monitoramento mais eficaz da situação dos serviços, favorecem a melhoria contínua dos processos, e subsidiam a definição de estratégias gerenciais e sistêmicas voltadas ao fortalecimento da hemorrede. Ao incorporar princípios da gestão da qualidade e do gerenciamento de riscos na qualificação de seus fornecedores de plasma, a Hemobrás busca garantir uma matéria-prima segura e com maior potencial de rendimento industrial, o que refletirá diretamente na qualidade dos hemoderivados produzidos para o atendimento ao SUS.