Realizar a verificação dos equipamentos de TCA, em atendimento a resolução da ANVISA- RDC n 786, aferindo amostras nos tempos Inicial e Pós Heparina pelos melo método automatizado Hemochron e manual CELITE.

O equipamento hemochron dispõe de lâminas contendo ativador de coagulação, que devem ser preenchidos com 15 μL de sangue total. Os tempos de coagulação foram expressos em segundos. Para a técnica manual, 2 mL de sangue total foram adicionados a um tubo de vidro contendo 12 mg de Celite® 545. Após adição do sangue, o cronômetro foi disparado e a amostra homogeneizada cinco vezes a cada 15 segundos até formação do coágulo. Os testes foram realizados em banho-maria e em duplicata. Os 2 procedimentos foram realizados ao mesmo momento de forma independente, evitando influência nos resultados. Para aprovação dos equipamentos, foi considerado o Erro Total ≤ 20% entre os métodos conforme American Association of Bioanalysts AAB- Table of Grading Limits. Para cálculo do Erro Total Permitido usamos 6,0% de CV obtido dos controle de qualidade do fabricante e consideramos 1,65 para fator multiplicativo de nível de confiança desejado.

R2 = 0,9892; (r)= 0,9946; Bias = 2,61%; Erro total: 7,29%.

Na análise estatística observou-se que os resultados dos 2 testes apresentaram excelente correlação e o Erro total foi inferior a especificação esperada.

Os 14 equipamentos remotos de TCA foram aprovados.