O Anexo IV da Portaria da Consolidação n°5/2017 do Ministério da Saúde, regulamenta que em casos de soroconversão do doador, os serviços de hemoterapia devem comunicar à indústria que recebeu unidades de plasma das doações envolvidas no procedimento de retrovigilância. No Brasil, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), única indústria de produtos hemoderivados do país, recebe plasma dos serviços de hemoterapia qualificados e, por isso, deve ser comunicada nos casos em que os doadores dos hemocomponentes plasmáticos enviados apresentem soroconversão. Regulamentações como a IN 137/2022, RDC 34/2014 e o Manual de Hemovigilância publicado em 2022 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária também normatizam o processo de retrovigilância. Os marcadores relevantes para a indústria são os referentes à hepatite B, à hepatite C e ao HIV, e as notificações devem ser encaminhadas em até sete dias após a realização do teste de confirmação do resultado inicial.

Comparar o quantitativo de notificações de retrovigilância recebidas pela Hemobrás entre os anos de 2022 e 2023.

Análise descritiva das notificações de soroconversão de doadores de hemocomponentes plasmáticos encaminhados à Hemobrás.

Em 2022 a Hemobrás recebeu 132 notificações de soroconversão, e 423 em 2023. O total de notificações por ano e região foram: em 2022 (Norte – 4, Nordeste – 38, Centro-Oeste – 14, Sul – 10, Sudeste – 66) e em 2023 (Norte – 37, Nordeste – 77, Centro-Oeste – 26, Sul – 24, Sudeste – 259). A região Sudeste enviou 325 notificações no período dos últimos dois anos. Quanto aos marcadores reagentes, HCV foi o mais notificado no período, com 65 e 101 notificações, respectivamente. O aumento de notificações enviadas à Hemobrás, se deve, principalmente, à ampliação da hemorrede qualificada. Contudo, há um contraste na quantidade de notificações enviadas por unidade fornecedora, o que aponta para subnotificação e pode estar associada a insciência dos profissionais que atuam nesses serviços sobre as legislações brasileiras referentes a produção de hemoderivados, boas práticas de fabricação e hemovigilância. Em relação à média de intervalo entre a data da soroconversão e a de notificação, observa-se uma diminuição de 236 dias, em 2022, para 24 dias em 2023 e isso está associado, provavelmente, a retomada do recolhimento de plasma pela Hemobrás e à processos de melhoria implantados nos serviços fornecedores qualificados.

Ao longo do período analisado, observa-se uma mudança positiva com o aumento no número de notificações e a diminuição do tempo para comunicação à indústria. Porém, as subnotificações ainda persistem. E apesar da importante melhoria constatada, o prazo legal de sete dias para realizar a comunicação de soroconversão de doadores de sangue ainda tem sido descumprido, o que reduz as chances de retirar da produção as bolsas de plasma envolvidas em retrovigilância. Dessa forma, verifica-se que a capacitação dos profissionais ligados à essa atividade, o conhecimento dos marcadores relevantes para notificação à indústria e a comunicação direta com a Hemobrás são de grande importância para assegurar o cumprimento do prazo regulamentado, a rastreabilidade e o descarte dos hemocomponentes plasmáticos notificados, mantendo o padrão de qualidade dos medicamentos hemoderivados que serão distribuídos aos pacientes do Sistema Único de Saúde.