Os analisadores de coagulação automatizados são componentes essenciais dos laboratórios, mas antes de um novo equipamento ser utilizado é importante que ele seja avaliado quanto ao seu desempenho analítico e que sejam determinados valores de referência (VR). A utilização de um protocolo de validação é essencial para avaliar o desempenho de um método. Com isso, o objetivo é realizar a verificação de desempenho e obter VR para o analisador de coagulação Sysmex® CS-2500 e realizar uma comparação com o Sysmex® CA-600.

No presente estudo foram utilizadas amostras de plasma em citrato de sódio 3,2%. Foram determinados VR utilizando teste de Shapiro-Wilk e histogramas para verificação da normalidade, e os VR foram calculados com base na média (x) e desvio padrão (DP). Foram analisadas 135 amostras de adultos saudáveis, de ambos os sexos, determinando valores em segundos e RNI para o tempo de tromboplastina (TP) e segundos e RPN para o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA). Foi avaliada a precisão intraensaio e interensaio, além de carryover para TP, TTPA, fibrinogênio e dímero-D, para a obtenção de coeficientes de variação (CV). O estudo comparativo entre os analisadores foi feito por meio de testes de Bland-Altman e Passing Bablok. Os resultados foram analisados com auxílio do programa Jamovi 2.2.5.

Os VR para TP segundos foram: (x 12,3) e o VR (10,9-13,7) e RNI (x 0,97) VR (0,85-1,10). Para o TTPA segundos (x 27,3) VR (22,9-31,7), RPN (x 0,99) VR (0,84-1,16). Na precisão intraensaio para amostras de TP normal (TP N), o CV foi de 1,47%, já para o TP patológico (TP P) o CV foi 1,40%. Para o TTPA N, o CV foi 0,43% e para TTPA P obteve-se CV de 1,21%. Para o fibrinogênio N, CV de 2,29% e fibrinogênio P, o CV de 2%. Para dímero P, obteve-se CV de 3,9%. Na precisão interensaio, os valores de CV para TP N e TP P foram de 1,63% e 1,75%, respectivamente; para o TTPA N o CV foi de 1,89%; para o fibrinogênio, obteve-se CV de 9,21% e para o dímero N, CV de 10,71%. Os percentuais de carryover foram: TP normal-patológico (N-P): 0,0035%; TP patológico-normal (P-N) 0,007%; TTPA N-P 0%; TTPA P-N 0,01%, Fibrinogênio N-P 7,46% e fibrinogênio P-N -10,08%; Dímero N-P 0,08% e dímero P-N 0,004%. Na análise de Bland-Altman, para o TP, o viés foi de -1,437 segundos e para TTPA 0,536 segundos. Tanto o TP quanto o TTPA apresentaram mais de 95% das medições dentro dos limites de consistência de 95%. Na análise de regressão de Passing-Bablok, não foi observado desvio significante da linearidade entre os dois analisadores.

Na determinação dos VR, todos os parâmetros avaliados obtiveram distribuição normal e todos os intervalos foram calculados de acordo com x ± 2DP para a população analisada. Na variação intraensaio todos os parâmetros obtiveram um CV < 5% e na variação interensaio a maioria esteve < 5%, com exceção do fibrinogênio e dímero, ambos com CVs < 12%, estando concordantes com a literatura, e caracterizando uma variação clinicamente aceitável. A análise de carryover mostrou que não houve transferência significativa entre as amostras, indicando um mecanismo eficiente de limpeza dos sistemas de pipetagem.

Conclui-se que o analisador Sysmex® CS-2500 é um sistema confiável para realizar os testes de coagulação e a comparação entre os analisadores mostrou-se satisfatória, tornando os equipamentos intercambiáveis.