Validar o processamento de sangue total coletado em bolsas quádruplas com filtro in-line, utilizando o método de PRP (plasma rico em plaquetas), a fim de obter concentrados de hemácias desleucocitados em SAG-M e concentrados de plaquetas randômicas que atendam as especificações descritas na legislação vigente.

A validação foi realizada durante a rotina de produção de hemocomponentes (validação concorrente). O protocolo de validação foi executado inicialmente em três dias diferentes em fevereiro e março/2021 e, a seguir, em dois dias de julho/2021. Em cada dia, foram coletadas quatro unidades de sangue total em bolsas quádruplas com filtro que, após permanecerem duas horas em repouso sobre uma placa de resfriamento, foram homogeneizadas e processadas, seguindo os seguintes parâmetros: 1ª fase: 2250 rpm por 7 minutos, 7 ACC (tempo de aceleração), 1 BRK (tempo de desaceleração), temperatura 22°C; 2ª fase: 3500 rpm por 8 minutos, 9 ACC, 4 BRK, temperatura 22°C. Em cada fase foram avaliados os seguintes parâmetros: sangue total (volume, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos); concentrado de hemácias desleucocitados (volume, concentração de hemoglobina/unidade, hematócrito e contagem de leucócitos residuais), concentrado de plaquetas (aspecto visual, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos e volume). Os hemocomponentes foram analisados no contador automático de células (ABX Micros 60 OT, Horiba Medical, Montpellier, França).

Os concentrados de hemácias desleucocitados analisados em julho obtiveram percentuais de conformidade de 100% em todos os parâmetros avaliados (n = 8, média ± desvio padrão: volume 352 ± 16 mL; hematócrito 53,9 ± 2,5%; hemoglobina/unidade 60,56 ± 2,06g de hemoglobina/unidade; contagem de leucócitos residuais 0×106/unidade). Para os concentrados de plaquetas randômicas, 100% de conformidade na contagem de leucócitos (0,49 ± 0,27 ×108 leucócitos/unidade) e 75% no restante dos parâmetros (contagem de plaquetas 8,39 ± 2,74 ×1010 plaquetas/unidade; volume 70 ± 1 mL; no aspecto visual foi detectada presença de leve contaminação por hemácias em duas unidades).

A validação certifica que o processo produtivo conduz aos resultados desejados e está inserida no contexto da Garantia da Qualidade. Durante o desenvolvimento do protocolo de validação, observou-se que o aumento do tempo de centrifugação em 1 min reduziu a contaminação por hemácias nos concentrados de plaquetas. Uma alteração na posição de filtração auxiliou na redução dos leucócitos presentes no concentrado de hemácias desleucocitados. De acordo com as especificações da Portaria de Consolidação n° 5 de 28 de setembro de 2017, o percentual de conformidade requerido para os hemocomponentes avaliados deve ser igual ou superior a 75% e para a contagem de leucócitos em componentes desleucocitados deve ser igual ou superior a 90% e, assim, observou-se que os resultados obtidos estão de acordo com a legislação vigente.

O percentual geral de conformidade para os concentrados de hemácias desleucocitados e os concentrados de plaquetas randômicas atingiu a meta recomendada, sugerindo que o processo validado contribui para a obtenção de hemocomponentes eficazes e seguros.