Métrica Sigma (MS) avalia o grau de desvio de testes laboratoriais em relação às especificações estabelecidas, combinando Erro Total aceitável (ETa), imprecisão e bias analíticos. Critérios de qualidade, definidos por modelos de especificação desejável, são usados para determinar o desempenho analítico de testes laboratoriais. Conceitos de variação biológica são utilizados como abordagem preferencial para estabelecimento de especificações. Reagentes (RE) para determinação de tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) utilizam tromboplastina de diferentes extratos teciduais e fatores de ativação, sendo padronizados para diminuir a variabilidade dos testes e garantir equivalência do diagnóstico clínico. Este trabalho avaliou 3 RE para TTPA e o atendimento às especificações desejáveis de qualidade analítica, utilizando a MS como ferramenta de análise.

Determinações de TTPA foram realizadas no Sysmex®CS-2500 (Siemens) com Actin®FS (AFS), Actin®FSL (FSL), e Pathromtin®SL (PSL) e controle (CT) em 2 níveis Controle Plasma N (CN) e Ci-Trol®2 (CI). Foram usados 2 lotes diferentes para cada RE e CT, sendo os resultados analisados em combinação RE-CT. Foram determinados (a)bias analítico (Bias) por imprecisão intraensaio determinada por 30 repetições em corrida analítica única e por comparação com dados do fabricante; e (b)coeficiente de variação analítico (CVa) por imprecisão interensaio por triplicatas em 3 períodos a cada 3h, para 2 níveis de CT. Especificações de qualidade analítica para TTPA foram selecionadas na literatura, sendo adotados valores de ETa desejável de 4,5% e mínimo de 6,7%, obtidos em base de dados para variação biológica e limite aceitável 15%, baseado em CLIA-CAP. O cálculo de MS seguiu a fórmula: Sigma(S) = ETa – Bias/CVa, com representação gráfica adaptada de modelo de Westgard.

Para CVa, resultados de AFS e FSL com CT CN e CI foram < 1,0%. PSL apresentou resultados > 1,0% para CN e CI. Todos RE apresentaram resultados inferiores aos preconizados pelo fabricante, respectivamente 4,0% para AFS; 3,0% para FSL; e 2,8% para PSL. Para Bias, ocorreu maior variação para combinações de RE e CT, variando de 1,16% a 4,07%, sendo relacionada com diferenças entre médias obtidas e valores definidos em bulas. Para especificação desejável de ETa (4,5%), 3 combinações de RE e nível de CT AFS-CN, FSL-CN e PSL-CI apresentaram valores de S > 3 (respectivamente 3,61; 3,87 e 3,33). Quando se utiliza a especificação mínima (6,7%), a combinação PSL-CN apresentou S = 2,06. Com a especificação do CLIA-CAP, todos as combinações de RE-CT apresentaram S > 6.

Os RE apresentaram desempenho analítico semelhante, quando comparados pela MS, demonstrando que formulações comerciais diferentes para determinação de TPPA não apresentam diferenças em determinações de Bias e CVa analíticos. A representação gráfica pela MS permite comparar visualmente valores de imprecisão e inexatidão analíticos.

Os RE não apresentaram diferenças de desempenho analítico, sendo a MS uma ferramenta visual para análise e comparação do desempenho de RE.