A Instrução Normativa n° 196/2022 do Ministério da Saúde (MS) estabelece que os serviços de hemoterapia devem notificar à indústria sobre os hemocomponentes envolvidos em casos de soroconversão de doadores, no contexto da retrovigilância. No Brasil, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), única indústria nacional de hemoderivados, é responsável por receber plasma dos serviços de hemoterapia qualificados. Dessa forma, deve ser comunicada sempre que houver soroconversão em doadores cujos hemocomponentes plasmáticos tenham sido enviados. A retrovigilância também é regulamentada pela RDC 34/2014 e pelo Manual de Hemovigilância/2022, publicados pela Anvisa. Os marcadores relevantes para a indústria são os referentes à Hepatite B (HBV), à Hepatite C (HCV) e ao HIV, e as notificações devem ser enviadas em até sete dias após a realização do teste de confirmação do resultado inicial.

Comparar o quantitativo de notificações de retrovigilância recebidas pela Hemobrás no período de 2022 a 2024.

Análise descritiva das notificações de soroconversão de doadores de hemocomponentes plasmáticos encaminhados à Hemobrás.

Em 2022, com 15 fornecedores de plasma, a Hemobrás recebeu 118 notificações de soroconversão. Em 2023, o número de fornecedores aumentou para 46, resultando em 423 notificações. Já em 2024, com 59 serviços fornecedores, foram registradas 554 notificações. A distribuição regional das notificações por ano foi: em 2022 (Norte – 0, Nordeste – 38, Centro-Oeste – 4, Sul – 10, Sudeste – 66), em 2023 (Norte – 37, Nordeste – 77, Centro-Oeste – 26, Sul – 24, Sudeste – 259) e em 2024 (Norte – 31, Nordeste – 122, Centro-Oeste – 32, Sul – 57, Sudeste – 312). Ao longo dos três anos, a região Sudeste concentrou o maior número de notificações, totalizando 637 registros. Quanto aos marcadores infecciosos, o HCV foi o mais notificado, com 65 em 2022, 101 em 2023 e 152 em 2024. Observou-se, ainda, uma redução significativa no tempo médio entre a data da soroconversão e a de notificação à Hemobrás, passando de 236 dias em 2022, para 23 dias em 2024. A ampliação da hemorrede qualificada, entre 2022 e 2024 contribuiu para o aumento das notificações de soroconversão encaminhadas à Hemobrás. Apesar disso, ainda há subnotificações, especialmente por serviços com grande volume de bolsas fornecidas à indústria, evidenciando fragilidades no cumprimento das exigências regulatórias. Embora o intervalo entre soroconversão e a notificação tenha diminuído significativamente, o prazo legal de sete ainda não é plenamente cumprido, comprometendo a retirada oportuna dos hemocomponentes da cadeia produtiva. Persistem também persistem inconsistências entre as regulamentações vigentes, o que favorece interpretações divergentes e impacta negativamente o processo de retrovigilância. Para assegurar a qualidade dos hemoderivados é fundamental investir na capacitação dos profissionais, revisar legislações, esclarecer critérios, ampliar o conhecimento sobre os marcadores sorológicos relevantes e fortalecer a comunicação entre os serviços de hemoterapia e a Hemobrás.