As arboviroses são um grupo de doenças virais transmitidas principalmente por artrópodes, como mosquitos e carrapatos. Segundo a OMS 5,6 bilhões de pessoas em todo o mundo possuem risco de infecção agravado particularmente pelas mudanças climáticas, urbanização e crescente mobilidade humana. Dentre os quatro arbovírus transmitidos principalmente pelo mosquito Aedes estão incluídos os vírus da dengue, chikungunya, Zika e febre amarela. As quatro doenças frequentemente apresentam sintomas semelhantes, especialmente nos estágios iniciais da infecção com a circulação de múltiplos arbovírus que podem circular simultaneamente em determinadas regiões. Isso torna a diferenciação clínica desafiadora, principalmente onde os testes diagnósticos não estão prontamente disponíveis.

Avaliar a qualidade dos testes para o diagnóstico da dengue e chikungunya recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) no período de 01/01 a 31/12/2024.

Foram analisados os resultados de desempenho (sensibilidade e especificidade clínica) dos testes para diagnóstico da dengue através do levantamento de dados no sistema de gerenciamento de amostras do INCQS (Harpya v: 3.0.20250715). Os resultados incluíram os lotes encaminhados para análise no período de 01/01 a 31/12/2024. Foram considerados satisfatórios os lotes de produtos que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade iguais ou superiores aos especificados nas instruções de uso que acompanhavam os produtos. Os lotes que apresentaram valores inferiores foram considerados insatisfatórios.

Foram recebidos no período avaliado, 58 lotes de produtos para o diagnóstico da dengue assim distribuídos: 49/58 (84,5%) testes rápidos (TR), 2/58 (3,4%) testes para detecção de ácidos nucleicos (NAT), 5/58 (8,6%) ensaios imunoenziméticos (ELISA) e 2/58 (3,5%) testes de quimioluminescência (CLIA). O quantitativo de testes para o diagnóstico da chikungunya correspondeu a 4 lotes, sendo: 2/4 (50%) ELISAs e 2/4 (50%) CLIAs. Um total de 54/58 (93,1%) dos testes de dengue foram satisfatórios e 4/58 (6,9%) insatisfatórios. Os testes insatisfatórios corresponderam a 3/49 (6,12%) dos TR, e 25% dos ELISA encaminhados no período. Todos os testes de chikungunya das diferentes metodologias avaliadas apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos preconizados e, portanto, considerados satisfatórios. Quanto a distribuição por tipo de análise, 100% corresponderam a análise prévia como parte do processo de registro de produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Testes sensíveis e específicos são ferramentas importantes empregadas no diagnóstico de inúmeras doenças, agilizando e facilitando o acesso ao diagnóstico e tratamento precoce. A avaliação dos lotes de produto (pré-mercado) contribui para a qualidade segurança e eficácia dos testes comercializados no Brasil. A manutenção das análises prévias de dispositivos de diagnóstico in vitro, junto a Anvisa, contribui com a qualidade, segurança e eficácia. Além de fornecer tratamento adequado e diagnóstico preciso e crucial para implementação efetiva de medidas de prevenção e controle das doenças, assegurando que produtos de qualidade sejam distribuídos no mercado nacional. Os testes que apresentaram o desempenho inferior ao preconizado foram considerados insatisfatórios e consequentemente, não distribuídos no país.