O Ministério da Saúde, em 09/03/2020, confirmou 25 casos do coronavírus. Deste total, quatro foram por transmissão local e 21 casos importados, confirmados: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Alagoas, Espírito Santo, Minas Gerais e Distrito Federal. Na sequência, em 17 de março, o Ministério da Saúde registrou 291 novos casos. Tendo em vista o vertiginoso aumento dos casos desta infecção, a Anvisa promulgou a Resolução RDC nº 379 de 30/04/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços e prorrogado pela Resolução RDC nº 483 de 19/03/2021. Assim, foi iniciada a análise dos primeiros kits para diagnóstico para anticorpos da COVID-19, no país. O parágrafo 7º do artigo 9º determinava que os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico nos termos do caput deveriam enviar no prazo máximo de cinco dias, contados a partir da data do desembaraço da carga, uma amostragem de, no mínimo 100 unidades, de cada lote importado, para análise no INCQS. Vale destacar que os primeiros kits para diagnóstico da COVID-19 foram testes rápidos (TR) destinados a detecção da COVID-19 IgM e IgG e, na sequência, kits destinados à detecção do antígeno da COVID-19.

Demonstrar os kits para diagnóstico da COVID-19, metodologia TR, recebidos para análise no período de vigência desta legislação (2020 a 2021).

Neste período, foram recebidos para análise no INCQS, em atendimento à Resolução, 281 lotes de kits para diagnóstico da COVID-19. Inicialmente, as amostras positivas utilizadas na análise dos kits para diagnóstico, foram doadas de pacientes positivos para COVID-19 internados no Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer/RJ. A especificação dos atributos de sensibilidade e especificidade devidamente declarados na instrução de uso que acompanhava os produtos, foi adotado como critério de aceitação da análise.

Dos 281 kits recebidos para análise, 238 (84,7%) correspondeu à detecção dos anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e como matriz de análise utilizada, sangue total e 43 (15,3%) kits corresponderam a detecção do antígeno para COVID-19 utilizando como matriz de análise, swab de nasofaringe. Dos 281 kits analisados, 191 (68,0%) obtiveram resultados satisfatórios e 90 (32,0%) insatisfatórios, para sensibilidade e especificidade frente à especificação declarada na instrução de uso que acompanhava o produto. Dos 90 kits insatisfatórios, 88 (97,7%) corresponderam à detecção de anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e dois (2,3%) à detecção do antígeno da COVID-19. Na ocasião da análise dos kits para diagnóstico da COVID-19, o laboratório foi desafiado a analisar e consequentemente aprovar ou não o kit e, consequentemente o kit aprovado na análise seria distribuído no mercado nacional durante a pandemia. Nesse sentido, 68% (191) lotes de kits obtiveram resultado analítico satisfatório e foram distribuídos no mercado nacional.

A importância da análise dos kits para diagnóstico da COVID-19 foi conferir ao mercado nacional produtos em conformidade com a sua especificação, um dos requisitos de qualidade, de proteção à saúde da população e um atributo da ação de Vigilância Sanitária.