Desenvolver um protocolo de qualificação de desempenho das centrífugas utilizadas no processamento dos hemocomponentes e analisar se todos os componentes sanguíneos se encontram de acordo com os limites estabelecidos pela legislação, com o objetivo de constatar se o equipamento desempenha suas funções corretamente, impactando de forma direta na qualidade do produto.

Para a qualificação de desempenho foram empregadas 12 unidades de sangue total, que, após permanecerem duas horas em repouso sobre uma placa de resfriamento, foram homogeneizadas e processadas, seguindo os seguintes parâmetros: 1ª fase (centrifugação leve): 2230 rpm por 6 minutos, 7 ACC (tempo de aceleração), 1 BRK (tempo de desaceleração), temperatura 22°C; 2ª fase (centrifugação pesada): 3500 rpm por 8 minutos, 9 ACC, 4 BRK, temperatura 22°C. As fases do preparo foram avaliadas através da análise dos hemocomponentes no laboratório de Controle de Qualidade: sangue total, concentrado de hemácias (hematócrito, hemoglobina por unidade, volume), concentrado de plaquetas (aspecto visual, pH, contagem de plaquetas, leucócitos e volume) e plasma (volume).

A análise do concentrado de hemácias apresentou um percentual de 91,66% de conformidade, a do concentrado de plaquetas apresentou 75% de conformidade e o preparo do plasma 75% de conformidade.

Antes da realização da qualificação de desempenho, foram realizadas as qualificações de instalação, avaliando a elétrica, infraestrutura local e condições de climatização, e de operação, avaliando a funcionalidade, gerenciamento visual do procedimento, tempo de centrifugação, calibração, alarmes e sensores. Ambas apresentaram 100% de conformidade nos requisitos avaliados. Para que os hemocomponentes produzidos a partir do sangue total atendam às especificações da legislação vigente, devem ser empregados equipamentos qualificados e processos validados no fracionamento do sangue total com o objetivo de garantir a qualidade dos concentrados de hemácias, plaquetas e plasma. Observou-se que os resultados obtidos estão de acordo com o com o estabelecido na Portaria de Consolidação n° 5 de 28 de setembro de 2017, que requere no mínimo 75% de conformidade para cada parâmetro avaliado.

A qualificação das centrífugas é um instrumento de avaliação sistemática e monitoramento dos processos para a garantia da reprodutibilidade dos hemocomponentes obtidos, certificando que estes atendam aos critérios de qualidade exigidos.